क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

जापान में नई दवाओं के लिए विनियामक समीक्षा में लंबा समय लगने के क्या कारण हैं?

शिगेटोमो योनेडा, रयुता असाडा, शिनोबु शिमिज़ु, शुनसुके ओनो और ताकुहिरो यामागुची

उद्देश्य: जापान में स्वीकृत सभी नई दवाओं में से कुछ के लिए विनियामक समीक्षा समय प्रत्येक वर्ष औसत से बहुत अधिक है। हालाँकि, हमारी जानकारी के अनुसार, किसी भी रिपोर्ट में विस्तृत रूप से नहीं बताया गया है कि इन मामलों में समीक्षा समय क्यों बढ़ाया गया। इस अध्ययन में, हमने नए आवेदनों (NDA) की जाँच की, जिनकी समीक्षा समय प्रत्येक वर्ष औसत से दोगुने से अधिक था, ताकि देरी से स्वीकृति के कारण का पता लगाया जा सके।
विधियाँ: हमने 2005 से 2011 के बीच जापान में स्वीकृत 564 NDA का विश्लेषण किया।
परिणाम: पाया गया कि 38 NDA में समीक्षा समय बहुत अधिक था। 38 NDA में से, सबसे लोकप्रिय चिकित्सीय श्रेणियाँ ऑन्कोलॉजी दवाएँ और टीके थे, और 28 दवाएँ जापान में स्वीकृति दिए जाने से पहले ही विदेशी देशों में स्वीकृत हो चुकी थीं, जिनमें से कुछ में 36 महीने से अधिक का विलंब समय था। यह अवलोकन बताता है कि विनियामक समीक्षा समय में देरी से दवा स्वीकृति में देरी और भी बढ़ जाती है। समीक्षा समय में देरी का सबसे आम कारण "क्लिनिकल डेटा से संबंधित समस्या" बताया गया। इस समूह में वर्गीकृत अधिकांश एनडीए के लिए, एनडीए वापसी के बिना उसी समीक्षा समय के दौरान अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण किए गए क्योंकि नैदानिक ​​अध्ययन डिजाइन अनुपयुक्त था, खुराक व्यवस्था के साक्ष्य में कमी देखी गई थी, या पुष्टिकरण अध्ययन परीक्षण में प्रभावकारिता की पुष्टि नहीं हुई थी।
निष्कर्ष: इन परीक्षण विवरणों के हमारे विश्लेषण से इष्टतम खुराक व्यवस्था को सावधानीपूर्वक निर्धारित करने और नैदानिक ​​परीक्षणों में उद्देश्यपूर्ण समापन बिंदुओं का उपयोग करने के महत्व का संकेत मिलता है।