एप्लाइड फार्मेसी के जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

आरपी-एचपीएलसी द्वारा इफाविरेंज़ फॉर्मूलेशन के विश्लेषणात्मक विधि और इन-विट्रो विघटन अध्ययन का प्रमाणित स्थिरता सूचक

वेंकट राजू वाई, सुनीता जी, आशीष कुमार पाल, हरिप्रिया ए, सिरिशा एन, पानी कुमार एडी।

इफाविरेंज़ बल्क और फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के विश्लेषण के लिए एक रिवर्स फेज़ स्थिरता सूचक HPLC विधि विकसित की गई थी। विकसित विधि का उपयोग इफाविरेंज़ फॉर्मूलेशन के इन-विट्रो विघटन अध्ययनों के लिए भी किया गया था। एसीटोनिट्राइल और एसीटेट बफर पीएच 3.4 मोबाइल चरण (75:25% v/v) था, जिसमें 292 एनएम तरंगदैर्ध्य पर 1.5 एमएल/मिनट की प्रवाह दर पर 4.007 मिनट का अवधारण समय था। रैखिक प्रतिगमन विश्लेषण अंशांकन प्लॉट ने 50-300 gmL-1 की सीमा में प्रतिक्रिया और सांद्रता के बीच एक उत्कृष्ट रैखिकता दिखाई। प्रतिगमन गुणांक 0.999 था और रैखिक प्रतिगमन समीकरण y = 7780x+11159 था। पता लगाने की सीमाएँ (LOD) और परिमाणीकरण (LOQ) क्रमशः 0.238 और 0.793 gmL-1 थीं। इस विधि को सटीकता, परिशुद्धता, विशिष्टता, मजबूती, पता लगाने और परिमाणीकरण सीमाओं के लिए ICH दिशा-निर्देशों के अनुसार मान्य किया गया था। विधि की विशिष्टता एसिड, क्षार हाइड्रोलिसिस, ऑक्सीकरण और थर्मल गिरावट विधियों द्वारा जबरन गिरावट अध्ययनों द्वारा सुनिश्चित की गई थी। अवक्रमित उत्पादों को उनके अवधारण समय मूल्यों में महत्वपूर्ण अंतर के साथ विश्लेषण शिखर से अच्छी तरह से हल किया गया था। विस्तृत रैखिकता सीमा, संवेदनशीलता, सटीकता, कम अवधारण समय और सरल मोबाइल चरण संकेत देते हैं कि यह विधि उच्च परिशुद्धता और सटीकता के साथ एफ़ैविरेंज़ के नियमित परिमाणीकरण के लिए उपयुक्त है।