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टीका सुरक्षा मूल्यांकन: लाभ और जोखिम का आकलन करने में व्यावहारिक पहलू

Alberta Di Pasquale

परिचय: टीके अधिकांश दवाओं से अलग होते हैं क्योंकि उन्हें शिशुओं और बच्चों सहित बड़ी और अधिकतर स्वस्थ आबादी को दिया जाता है, इसलिए संभावित जोखिमों या दुष्प्रभावों के लिए कम सहनशीलता होती है। इसके अलावा, संक्रामक रोगों को कम करने या समाप्त करने में टीकाकरण के दीर्घकालिक लाभ मामलों की अनुपस्थिति के कारण आत्मसंतुष्टि पैदा कर सकते हैं। हालाँकि, जैसा कि यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में हाल ही में खसरे के प्रकोपों ​​में दिखाया गया है, जैसे ही टीका कवरेज कम होता है, रोग फिर से प्रकट होता है। संयुक्त खसरा-कण्ठमाला-रूबेला वैक्सीन को ऑटिज़्म से जोड़ने वाले और पूरे सेल पर्टुसिस वैक्सीन को एन्सेफैलोपैथी से जोड़ने वाले निराधार वैक्सीन डर भी बड़े पैमाने पर प्रभाव डाल सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप वैक्सीन का सेवन कम हो सकता है और बीमारी फिर से उभर सकती है। टीकों का सुरक्षा मूल्यांकन संपूर्ण और निरंतर होता है; शुद्धता, स्थिरता और बाँझपन के संदर्भ में उनके व्यक्तिगत घटकों के गैर-नैदानिक ​​मूल्यांकन से शुरू होकर, नैदानिक ​​विकास चरण और वैक्सीन के उपयोग की पूरी अवधि के दौरान जारी रहता है; अनुमोदन के बाद भी। स्वतंत्र संगठनों की एक श्रृंखला द्वारा कई स्तरों पर किए गए सुरक्षा आकलन की चौड़ाई और गहराई से उस कठोरता में विश्वास बढ़ता है जिसके साथ किसी भी संभावित जोखिम या दुष्प्रभावों की जांच और प्रबंधन किया जाता है। उद्योग, नियामक एजेंसियां, शिक्षाविद, चिकित्सा समुदाय और आम जनता सभी वैक्सीन सुरक्षा की निगरानी में भूमिका निभाते हैं। इन हितधारक समूहों के भीतर, स्वास्थ्य सेवा पेशेवर और वैक्सीन प्रदाता की टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटनाओं (AEFI) की रोकथाम, पहचान, जांच और प्रबंधन में महत्वपूर्ण भूमिका होती है। दिशा-निर्देश और एल्गोरिदम यह निर्धारित करने में सहायता करते हैं कि क्या AEFI वैक्सीन के कारण हुआ है, या यह इसके साथ संयोग है। स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को AEFI की सख्ती से जांच करने और स्थानीय रिपोर्टिंग प्रक्रियाओं के माध्यम से उनकी रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। सभी पक्षों के लिए अंतिम उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि टीकों में अनुकूल लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल हो।

पृष्ठभूमि: मनुष्यों को वैक्सीन दिए जाने से पहले, वैक्सीन निर्माता प्रत्येक वैक्सीन घटक और प्रशासित किए जाने वाले अंतिम फॉर्मूलेशन का व्यापक सुरक्षा मूल्यांकन करते हैं। कच्चे माल की शुद्धता और गुणवत्ता उच्चतम संभव होनी चाहिए (या 'क्लीनिकल ग्रेड'), उनकी उत्पत्ति का उचित पता लगाया जाना चाहिए और उनकी निरंतर आपूर्ति की गारंटी होनी चाहिए। वैक्सीन घटकों और अंतिम उत्पाद का शुद्धता, बाँझपन, शक्ति, स्थिरता, गतिविधि और स्थिरता के लिए प्रयोगशाला में परीक्षण किया जाता है। इनमें से कई परीक्षण प्रयोगशाला में किए जाते हैं, और कई, जैसे कि प्रभावकारिता, विषाक्तता, सुरक्षा और प्रजनन स्वास्थ्य पर प्रभाव के लिए परीक्षण, पशु मॉडल में किए जाते हैं।

विधि :- किसी टीके और गंभीर AE के बीच संबंध की धारणा का टीके के प्रति विश्वास पर गहरा प्रभाव पड़ सकता है, जिससे कुछ टीकों को बड़े पैमाने पर अस्वीकार किया जा सकता है, जिसके विनाशकारी परिणाम हो सकते हैं। इन धारणाओं को बदलना अत्यधिक चुनौतीपूर्ण है और टीकों में विश्वास बनाए रखने के लिए प्रदाताओं और उनके रोगियों को अद्यतन और विस्तृत जानकारी के संचार की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए, एक गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिस्ट ने MMR टीकाकरण और ऑटिज्म के बीच कारण संबंध का दावा किया जब उसने ऑटिज्म से पीड़ित रोगियों की एक श्रृंखला की जांच की, जिनमें से 12 में से 8 में टीकाकरण के 2 सप्ताह के भीतर लक्षण दिखाई देने लगे थे। यह दावा 1998 में किया गया था और तब से, दर्जनों अध्ययनों और स्वतंत्र संगठनों द्वारा कई डेटा समीक्षाओं ने निष्कर्ष निकाला है कि MMR टीकाकरण और ऑटिज्म के बीच कारण संबंध का समर्थन करने के लिए कोई सबूत नहीं है।

परिणाम: प्रत्येक वैक्सीन के लाभ-जोखिम प्रोफाइल का उसके उपयोग की पूरी अवधि के दौरान लगातार मूल्यांकन किया जाता है। AEFI को एकत्रित करने, उसका विश्लेषण करने और उसके बारे में संवाद करने के लिए मौजूद सुरक्षा निगरानी प्रक्रियाओं के बारे में अधिक जानकारी स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और टीकाकरण में जनता का विश्वास बढ़ा सकती है। AEFI की शीघ्र पहचान सुनिश्चित करके, AE का गहन मूल्यांकन करने के लिए उच्च गुणवत्ता वाले डेटा को एकत्रित करके और अवांछनीय प्रभावों में परिवर्तन करके वैक्सीन सुरक्षा के बारे में ज्ञान बढ़ाने में स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं की केंद्रीय भूमिका होती है। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया खसरा और रूबेला सहित कई वायरल संक्रमणों की एक अच्छी तरह से पहचानी जाने वाली जटिलता है। लाइसेंस के बाद के अध्ययनों ने MMR टीकाकरण के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के बढ़ते जोखिम की पुष्टि की, हालांकि जोखिम कम था और रोग प्राकृतिक संक्रमण की तुलना में चिकित्सकीय रूप से हल्का था। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया को प्रिस्क्राइबिंग सूचना में एक बहुत ही दुर्लभ अवांछनीय प्रभाव के रूप में जोड़ा गया था। चेतावनियों और सावधानियों में परिवर्तन किशोरों और वयस्कों को किसी भी वैक्सीन के प्रशासन के बाद बेहोशी हो सकती है। मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) टीकों के साथ किशोर और युवा महिलाओं के टीकाकरण के बाद बेहोशी की सूचना मिली है, और जनसंख्या और उन स्थानों को देखते हुए जहां टीका दिया जाता है (जैसे, स्कूल) इसका एक प्रशंसनीय संबंध है। हालांकि यह एचपीवी टीकों के लिए अद्वितीय नहीं है, लेकिन टीकाकरण के शेड्यूल में बदलाव के बाद प्रिस्क्राइबरों को निवारक उपाय करने और 15 मिनट के लिए विषयों का बारीकी से निरीक्षण करने के लिए प्रिस्क्राइब करने की जानकारी में बेहोशी को जोड़ा गया था। लाइसेंस के बाद के अध्ययनों ने यह स्थापित किया है कि मौखिक रोटावायरस वैक्सीन इंटसससेपन के पृष्ठभूमि जोखिम में थोड़ी वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। इंटसससेपन 6-12 महीने की उम्र के बच्चों में सबसे आम है। 6 महीने की उम्र से पहले टीकाकरण पाठ्यक्रम को पूरा करके जोखिम न्यूनीकरण प्राप्त किया जाता है 6678 ए. डि पास्क्वाले एट अल. / वैक्सीन 34 (2016) 6672–6680 इस संभावना को निर्धारित करते हैं कि टीकाकरण घटना का कारण हो सकता है (या नहीं)। अंततः इन घटनाओं की रिपोर्ट राष्ट्रीय मार्गों के माध्यम से की जानी चाहिए। AEFI का पता लगाने और संचार करने की क्षमता सभी देशों में पर्याप्त नहीं है, लेकिन वैक्सीन सुरक्षा निगरानी के लिए वैश्विक दृष्टिकोण से इसमें सुधार किया जा सकता है।