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अनिद्रा विकार के उपचार के लिए ट्रांसक्यूटेनियस वेगस तंत्रिका उत्तेजना: एक डबल ब्लाइंडेड रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल के लिए एक अध्ययन प्रोटोकॉल

ली शाओ-युआन, जिओ यू, रोंग पेई-जिंग, ली सु-ज़िया, यू यू-तियान, लू लिन और तांग जियांग-डोंग

पृष्ठभूमि: अनिद्रा विकार (आईडी) एक प्रचलित और महंगी स्वास्थ्य स्थिति है। प्राथमिक देखभाल करने वालों द्वारा प्रदान किए जाने वाले सबसे आम उपचारों में से एक औषधीय उपचार, जो इष्टतम से बहुत दूर है और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान की 2005 की सर्वसम्मति रिपोर्ट के बाद से इसकी अनुशंसा नहीं की गई है। अनिद्रा के लिए संज्ञानात्मक व्यवहार चिकित्सा की सिफारिश की जाती है। हालाँकि, प्रभावशीलता अभी भी सीमित है। उपचार के अनुकूलन के लिए एक और अवसर इस विचार पर आधारित है कि अनिद्रा से पीड़ित लोगों को सबसे अधिक एक जैविक एकता के रूप में देखा जाता है, एक्यूपंक्चर, एक विशिष्ट पारंपरिक चीनी दवा, अपेक्षित उपचार प्रतिक्रिया प्रदान कर सकती है। इस डबल-ब्लाइंड नियंत्रित यादृच्छिक बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण का उद्देश्य यह जांचना है कि क्या गैर-आक्रामक ट्रांसक्यूटेनियस वेगस तंत्रिका उत्तेजना (टीएवीएनएस) अनिद्रा विकार के लिए एक सुरक्षित और सहनीय वैकल्पिक उपचार विकल्प है।

डिजाइन: अनिद्रा विकार वाले चौहत्तर प्रतिभागियों के एक यादृच्छिक नमूने को 4 सप्ताह के लिए ट्रांसक्यूटेनियस वेगस नर्व सिमुलेशन (taVNS) या ट्रांसक्यूटेनियस नॉन-वेगस नर्व सिमुलेशन (tnVNS) दिया जाएगा और उसके बाद 2 सप्ताह तक फॉलो-अप किया जाएगा। प्राथमिक परिणाम PSG पैरामीटर, पिट्सबर्ग स्लीप क्वालिटी इंडेक्स (PSQI) स्कोर और प्लाज्मा में मेलाटोनिन की सांद्रता हैं। द्वितीयक परिणाम एपवर्थ, फ्लिंडर्स, हैमिल्टन डिप्रेशन रेटिंग स्केल (HDRS; 17 आइटम), हैमिल्टन एंग्जाइटी स्केल (HAMA; 14 आइटम), स्वास्थ्य सर्वेक्षण से MOS आइटम शॉर्ट (SF-36), हार्ट रेट वायबिलिटी (HRV) और फंक्शनल मैग्नेटिक रेजोनेंस इमेजिंग (fMRI) हैं। PSQI, एपवर्थ और फ्लिंडर्स का मूल्यांकन बेसलाइन पर और उपचार के 7वें, 14वें, 21वें और 28वें दिन और उसके बाद फॉलो-अप के 14वें दिन किया जाना है। पीएसजी, मेलाटोनिन, एचआरवी और एफएमआरआई का पता आधार रेखा पर और उपचार के 28वें दिन लगाया जाना चाहिए। 17 एचडीआरएस, 14एचएएमए और एसएफ-36 का मूल्यांकन आधार रेखा पर और उपचार के 28वें दिन तथा उसके बाद अनुवर्ती 14वें दिन किया जाना चाहिए।

चर्चा: यह अध्ययन अनिद्रा विकार और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता पर taVNS के प्रभावों का मूल्यांकन करता है।