क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

इन्वेस्टिगेटर इनिशिएटिव ट्रायल (आईआईटी) के नियोजन चरण के दौरान लगने वाला समय। एक ऑनलाइन सर्वेक्षण के परिणाम

क्रिश्चियन क्राउथ

उद्देश्य: क्लिनिकल ट्रायल को अंजाम देने से पहले बहुत सारा प्रशासनिक काम करना होता है। अध्ययन के आरंभकर्ता को अनुबंध, अध्ययन प्रोटोकॉल और केस रिपोर्ट फॉर्म जैसे कई आवश्यक दस्तावेज़ माँगने और बनाने होते हैं। इस शोध का उद्देश्य जांचकर्ता द्वारा शुरू किए गए परीक्षण (IIT) के नियोजन चरण के दौरान मौजूदा मुख्य चुनौतियों और समय की खपत की पहचान करना था।
तरीके: मॉनिटर, प्रमुख जांचकर्ता/अध्ययन नर्स, प्रायोजक, अध्ययन प्रबंधक, संघीय प्राधिकरण और नैतिकता समितियों के बीच एक सर्वेक्षण किया गया ताकि क्लिनिकल ट्रायल के आवश्यक दस्तावेज़ बनाने और संबंधित पते पर उनके प्रसारण की अवधि और देरी को पकड़ा जा सके। प्रश्नावली में प्रतिभागी के बारे में सामान्य जानकारी, अच्छे क्लिनिकल अभ्यास (GCP) के अनुसार आवश्यक दस्तावेज़, अध्ययन प्रोटोकॉल और दस्तावेज़ों को मंजूरी देने की प्रक्रिया और परिणामस्वरूप क्लिनिकल ट्रायल के बारे में बताया गया।
परिणाम: प्रतिक्रियाओं से पता चला कि 95% प्रतिभागियों का मानना ​​है कि आवश्यक दस्तावेज़ों का निर्माण और योगदानकर्ताओं की प्रतीक्षा करना क्लिनिकल ट्रायल की योजना बनाने में सबसे अधिक समय लेने वाली प्रक्रिया है। इस प्रकार अध्ययन प्रोटोकॉल, अनुबंध और (इलेक्ट्रॉनिक) केस रिपोर्ट फॉर्म ((ई) सीआरएफ) सभी 20 आवश्यक दस्तावेजों को बनाने के लिए 48% समय लेते हैं। इस मामले में सर्वेक्षण से पता चला है कि समीक्षकों और दूसरे परीक्षकों से प्रतिक्रियाओं की प्रतीक्षा में औसतन पाँच सप्ताह से अधिक समय लगता है। इसके अलावा यह भी पता चला कि अध्ययन प्रोटोकॉल के निर्माण के दौरान शामिल पक्षों (45%) के बीच समन्वय एक प्रमुख समय कारक है।
निष्कर्ष: सर्वेक्षण एक नैदानिक ​​परीक्षण के नियोजन चरण के दौरान आवश्यक दस्तावेजों के निर्माण और हस्तांतरण के अनुकूलन के लिए विशाल क्षमता की पहचान करता है। इसके अलावा यह दर्शाता है कि संपादकों, योगदानकर्ताओं और समीक्षकों के बीच नियोजन और समन्वय एक नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने से पहले एक महत्वपूर्ण अड़चन है और इसे बेहतर समर्थन दिया जाना चाहिए।