क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

दृष्टिकोण परीक्षण: अनुसंधान भागीदारी के लिए प्रॉक्सी सहमति के लिए स्थानापन्न निर्णय निर्माताओं से संपर्क करने के लिए वैकल्पिक रणनीतियों की तुलना करने वाला एक मिश्रित विधि पायलट आरसीटी

करेन ईए बर्न्स, लीना रिज़वी, ओरला एम स्मिथ और मेहता एस

पृष्ठभूमि: अधिकांश गंभीर रूप से बीमार रोगी समझने या संवाद करने में असमर्थ होते हैं और स्थानापन्न निर्णय निर्माता (एसडीएम) आम ​​तौर पर शोध के लिए प्रॉक्सी सहमति प्रदान करते हैं। ओंटारियो कानून के अनुसार 'देखभाल के घेरे' के भीतर व्यक्तियों को कुछ शोध नैतिकता बोर्डों (आरईबी) के साथ एसडीएम को शोध कर्मियों का परिचय कराना आवश्यक है, जिसमें चिकित्सक की भागीदारी अनिवार्य है। हमारा लक्ष्य मिश्रित तरीके, पायलट रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल (RCT) का संचालन करना है, जिसमें एसडीएम को शोध शुरू करने के लिए दो
रणनीतियों की तुलना की जाती है और सहमति के लिए संपर्क किए जाने में एसडीएम के अनुभव का मूल्यांकन करने वाला एक पूरी तरह से नेस्टेड गुणात्मक अध्ययन किया जाता है। तरीके/डिजाइन: एक बहुकेंद्रीय, पायलट, मिश्रित तरीके वाला RCT जिसमें गंभीर रूप से बीमार वयस्कों के एसडीएम (लक्ष्य n=150) को प्रारंभिक रूप से शोध कर्मियों और शोध भागीदारी का परिचय देने के लिए विभिन्न रणनीतियों [चिकित्सक (MD) परिचय बनाम गैर-चिकित्सक (गैर-MD) परिचय] की तुलना की जाती है। हम परीक्षण को व्यवहार्य मानेंगे यदि (i) ≤ 15% चिकित्सक परिचय
चिकित्सक की उपलब्धता की कमी के कारण छूट जाते हैं (एमडी परिचय शाखा) और (ii) क्रॉस-ओवर (एक शाखा से दूसरी शाखा में) ≤15% मुठभेड़ों में होते हैं। हम उम्मीद करते हैं कि एसडीएम से संपर्क करने में असमर्थता और मध्यम से उच्च एसडीएम प्रश्नावली पूर्णता दर के कारण ≤20% परिचय छूट जाएंगे। गुणात्मक अध्ययन में, हम संपर्क किए जाने में उनके अनुभव का वर्णन करने के लिए 12 एसडीएम (6 एमडी और 6 गैर-एमडी परिचय) का साक्षात्कार करेंगे।
चर्चा: दृष्टिकोण परीक्षण यह मूल्यांकन करेगा कि एसडीएम से संपर्क करने के लिए सर्वोत्तम तरीके से कैसे संपर्क किया जाए ताकि उनके लिए मुठभेड़ अधिक आरामदायक, विश्वसनीय, सूचित और कम बोझिल हो। एक बड़े आरसीटी में शामिल होने से पहले, हम पहले यह प्रदर्शित करेंगे