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SARS-CoV-2 के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों के लिए सबलिंगुअल और इनहेल्ड एमोर्फस कैल्शियम कार्बोनेट: एक चरण 1/2 नैदानिक ​​​​अध्ययन

नशात अबू सालेह, यिगल ब्लम*, अल्बर्ट एल-रोई, याफ़ित स्टार्क, कमल अबू जबल, फ्रेडरिक डच

पृष्ठभूमि: SARS-CoV-2 के किसी भी प्रकार और इसी तरह के महामारी वायरस के इलाज के लिए नई दवाओं की तलाश की जा रही है। बढ़ते प्रमाण कोरोनावायरस के बंधन, संलयन और प्रतिकृति के साथ-साथ विकसित तीव्र फुफ्फुसीय संक्रमणों को स्थानीय रूप से प्रेरित अम्लता से जोड़ते हैं। स्थिर अनाकार कैल्शियम कार्बोनेट (ACC) ने अम्लीय वातावरण में क्षारीय कार्बोनेट सामग्री पहुंचाकर pH मॉड्यूलेशन प्रभावों से जुड़ी बायोमेडिकल स्थितियों के इलाज के लिए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है।

उद्देश्य: अध्ययन का उद्देश्य ए.एम.ओ.आर.-18 (एमॉर्फिकल लिमिटेड द्वारा निर्मित) नामक ए.सी.सी. की सुरक्षा, सहनीयता और प्रभावकारिता स्थापित करना था, जो मध्यम से गंभीर सार्स-सी.ओ.वी.-2 के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों के इलाज के लिए है, जिसे सर्वोत्तम उपलब्ध उपचार (बी.ए.टी.) के साथ-साथ सब्लिंगुअल पाउडर और इनहेल्ड सस्पेंशन के संयोजन के रूप में दिया जाता है।

विधियाँ: चरण 1/2 परीक्षण - चरण 1 (ओपन लेबल सिंगल आर्म स्टडी) को चरण 2 में विस्तारित किया गया, मल्टीसेंटर, संभावित, 1:1 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, सर्वोत्तम उपलब्ध उपचार (BAT) के साथ अस्पताल में भर्ती, मध्यम से गंभीर COVID-19 रोगियों पर किया गया। सक्रिय शाखा के रोगियों को 1,475 मिलीग्राम ACC पाउडर की चार दैनिक सब्लिंगुअली प्रशासित खुराक और 10 मिली सस्पेंशन में 370 मिलीग्राम ACC की तीन साँस की खुराक दी गई (पाउडर के रूप में 5.900 मिलीग्राम और ACC के सस्पेंशन के रूप में 1,110 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक)। इच्छित प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम रोगी सुधार दर थे, जिसे COVID-19 नैदानिक ​​परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले स्थापित आठ-श्रेणी के रोग क्रमिक पैमाने (DOS) में कम से कम एक बिंदु की कमी के रूप में परिभाषित किया गया था; उपचार से छुट्टी तक के समय में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी; और गहन चिकित्सा इकाई (ICU) में रोगी के स्थानांतरण और मृत्यु की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रोकथाम।

परिणाम: चरण 1 में छह रोगियों के साथ एक सफल सुरक्षा अध्ययन के बाद, साठ रोगियों पर डबल-ब्लाइंड अध्ययन किया गया, जिन्हें सक्रिय और प्लेसबो आर्म्स में समान रूप से यादृच्छिक (30/30) किया गया था, जिनमें समान DOS गंभीरता थी। सबसे महत्वपूर्ण परिणाम सक्रिय आर्म में ICU स्थानांतरण और मृत्यु (0%) की रोकथाम थी, जबकि प्लेसबो आर्म में सात ICU स्थानांतरण और तीन मौतें (23%; फिशर का P=0.011) हुईं। उपचार के इरादे वाले सेटों में प्लेसबो आर्म (73%; 90% CI=59%-84%) की तुलना में ACC (93%; 90% CI=82%-98%) में रोगी सुधार दर काफी अधिक थी। सक्रिय आर्म के सभी रोगियों को उपचार शुरू होने के 10 दिनों के भीतर छुट्टी दे दी गई, और केवल एक संबंधित प्रतिकूल प्रभाव (कब्ज) की सूचना दी गई। उम्र, लिंग, सह-रुग्णता और टीकाकरण की स्थिति के अनुसार प्रतिक्रियाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।

निष्कर्ष: यह प्रारंभिक नैदानिक ​​अध्ययन मध्यम से गंभीर COVID-19 रोगियों के इलाज में ACC की सब्लिंगुअल और इनहेल्ड खुराक के संयोजन के साथ नैदानिक ​​रूप से सार्थक प्रभाव प्रदर्शित करता है, जो मुख्य रूप से रोग के बिगड़ने और मृत्यु को रोकता है, साथ ही सुधार और रिकवरी दरों को बढ़ाता है।