क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी (LODEC-N) प्राप्त करने वाले रोगियों में लंबे समय से विलंबित कीमोथेरेपी-प्रेरित मतली और उल्टी के लिए फॉस्नेटुपिटेंट की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक संभावित अवलोकन अध्ययन के लिए अध्ययन प्रोटोकॉल

योहेई इइमुरा*, हिरोतोशी इहारा, ताकेशी आओयामा, मसाकी इशिबाशी, चीको ससुगा, नाओकी फुरुकावा, एरी अंजई, युकी इजिची, सयुरी ताकाहाशी, मारिको तबाता, फुसाको नीमी, जून कानेको, काज़ुयोशी इज़ुकुरी, कीसुके बाबा, नारिकाज़ु बोकू, सेइचिरो कुरोदा

उद्देश्य: अत्यधिक एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV) को रोकने के लिए पैलोनोसेट्रॉन और डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में फॉसनेट्यूपिटेंट (FosNTP) की प्रभावकारिता को चरण III अध्ययन (CONSOLE अध्ययन) में प्रदर्शित किया गया था। हालाँकि CONSOLE अध्ययन के खोजपूर्ण विश्लेषण ने विस्तारित समग्र चरण (0 h-168 h) में FosNTP सहित ट्रिपल एंटीमेटिक थेरेपी की प्रभावशीलता का सुझाव दिया, लेकिन लंबे समय तक विलंबित चरण (>168 h) में इसकी प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसके अतिरिक्त, मध्यम रूप से एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी में FosNTPs की प्रभावकारिता को अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है। इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी (सिसप्लैटिन, कार्बोप्लैटिन और ऑक्सालिप्लैटिन) प्राप्त करने वाले रोगियों में लंबे समय तक विलंबित चरण (>168 h) में CINV के लिए FosNTP की प्रभावकारिता का संभावित रूप से आकलन करना है।

विधियाँ: यह एकल-केंद्र, एकल-भुजा, भावी अवलोकन अध्ययन है। प्लैटिनम आधारित कीमोथेरेपी प्राप्त करने के लिए निर्धारित रोगियों को नामांकित किया जाएगा। नैदानिक ​​फार्मासिस्ट और उपस्थित चिकित्सक सभी प्रतिकूल घटनाओं का मूल्यांकन करेंगे। प्राथमिक समापन बिंदु एक लंबी-विलंबित (120 घंटे-336 घंटे) पूर्ण नियंत्रण (सीसी) दर है, जिसे बचाव दवा के बिना कोई उल्टी प्रकरण और मध्यम या गंभीर मतली का अनुभव करने वाले रोगियों के अनुपात के रूप में परिभाषित किया गया है। मुख्य द्वितीयक समापन बिंदुओं में एक लंबी-विलंबित पूर्ण प्रतिक्रिया (सीआर) दर शामिल है, जिसे बचाव दवा के बिना उल्टी का अनुभव करने वाले रोगियों के अनुपात के रूप में परिभाषित किया गया है, और एक समग्र (0 घंटे-336 घंटे) सीसी, सीआर और कुल नियंत्रण दर, जिसे विस्तारित समग्र चरण (0 घंटे-336 घंटे) में बचाव दवा के बिना उल्टी और मतली का अनुभव करने वाले रोगियों के अनुपात के रूप में पहचाना जाता है। प्रत्येक समापन बिंदु के लिए कीमोथेरेपी के CINV जोखिम और प्रत्येक एजेंट के लिए उपचार विफलता के समय के अनुसार एक उपसमूह विश्लेषण की योजना बनाई गई है।

निष्कर्ष: इस अध्ययन का उद्देश्य फॉसएनटीपी सहित ट्रिपलेट एंटीमेटिक थेरेपी की प्रभावकारिता को स्पष्ट करना और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में लंबे समय से विलंबित चरण में सीआईएनवी के लिए जोखिम कारकों की पहचान करना है।