क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

क्लिनिकल ट्रायल फार्माकोविजिलेंस को मजबूत करना: सरल हस्तक्षेप गंभीर प्रतिकूल घटनाओं पर संचार में सुधार करते हैं

रेबेका डोबरा, कैथरीन हबैंड, जेसी मैथ्यूज, सैंड्रा स्कॉट, निकोलस सिमंड्स, जेन डेविस

विकास पाइपलाइन में 100 से अधिक दवाओं के साथ, यह सिस्टिक फाइब्रोसिस (सीएफ) में दवा विकास के लिए एक रोमांचक समय है। हालांकि, परीक्षण प्रतिभागियों की बढ़ती संख्या चुनौतियां लाती है। नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रतिभागियों के अनिर्धारित प्रवेश को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) के रूप में परिभाषित किया गया है। गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) दिशानिर्देश फार्माकोविजिलेंस को अनुकूलित करने और रोगी सुरक्षा की रक्षा के लिए एसएई की शीघ्र रिपोर्टिंग को अनिवार्य करते हैं। जैसे-जैसे हमारा परीक्षण समूह बढ़ता गया, वैसे-वैसे हमारी परीक्षण टीम भी बढ़ती गई, जिसमें कनिष्ठ भूमिकाएं परीक्षण या नैदानिक ​​​​विशिष्ट होती गईं। परिणामस्वरूप, हमें अनियोजित प्रवेशों के बारे में परीक्षण टीम द्वारा देरी से जागरूकता का सामना करना पड़ा। हमने नैदानिक ​​​​टीमों को परीक्षण रोगियों के प्रवेश के लिए परीक्षण टीमों को सतर्क करने के लिए सुरक्षा जाल के रूप में कार्य करने के लिए

हम दिखाते हैं कि सरल हस्तक्षेप से उन क्लिनिकल स्टाफ का प्रतिशत काफी हद तक बढ़ सकता है जो नियमित रूप से प्रवेश के समय परीक्षण में भागीदारी के बारे में पूछते हैं, उन स्टाफ का प्रतिशत जो प्रवेश के बारे में परीक्षण टीम को सूचित करेंगे यदि उन्हें पता चला कि कोई मरीज परीक्षण में है, और उन क्लिनिकल स्टाफ का प्रतिशत जो परीक्षण टीम से संपर्क करना जानते हैं। इससे परीक्षण टीमों को परीक्षण रोगियों के प्रवेश के बारे में पता चलने तक के दिनों की संख्या में काफी कमी आई जो कि 18(2-93) दिनों की औसत (सीमा) से 1(1-3) दिन (p<0.0001) हो गई। यह SAE रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को पूरा करने के माध्यम से रोगी सुरक्षा को लाभ पहुँचाने की संभावना है।

हमारे निष्कर्षों का कई विषयों में समय पर SAE रिपोर्टिंग के माध्यम से फार्माकोविजिलेंस को बेहतर बनाने के लिए प्रासंगिकता है, जो पुरानी बीमारी वाले समूहों के साथ नैदानिक ​​अनुसंधान करते हैं। शोध रोगियों के लिए देखभाल के मानकों को बेहतर बनाने की आवश्यकता की बढ़ती मान्यता के साथ, हम अन्य शोध-सक्रिय टीमों को रोगी सुरक्षा में सुधार करने के लिए ऐसे हस्तक्षेपों को लागू करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं। हम विशेष रूप से नैदानिक ​​टीमों के लिए परीक्षण गतिविधि दृश्यता बढ़ाने का सुझाव देते हैं, जिन्होंने पहचाना कि अनुसंधान में उनकी भागीदारी रोगी सुरक्षा और उनके स्वयं के पेशेवर विकास को कैसे लाभ पहुंचा सकती है।