क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

जापान में कार्यात्मक दावों वाले खाद्य पदार्थों के लिए रिपोर्ट किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों में पूर्वाग्रह का जोखिम: अनुसंधान गुणवत्ता पर एक क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन

हिरोहारू कामिओका*, हिदेकी ओरिगासा, जून कितायुगुची, ताकाहिरो योशिजाकी, मिकिको शिमाडा, यासुयो वाडा, हिरोमी ताकानो-ओमुरो, किइचिरो त्सुतानी

पृष्ठभूमि: अप्रैल 2015 में जापान में खाद्य पदार्थों के साथ कार्यात्मक दावों (FFC) की अधिसूचना प्रणाली शुरू की गई थी। हमने अनुमान लगाया कि स्वास्थ्य खाद्य हस्तक्षेपों के लिए पूर्वाग्रह (RoB) का जोखिम होगा। इस क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन का उद्देश्य FFC में प्रभावकारिता के वैज्ञानिक आधार के रूप में रिपोर्ट किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों (CTs) के RoB और संबंधित कारकों को स्पष्ट करना था।

विधियाँ: 1 जुलाई 2018 से 30 जून 2021 तक उपभोक्ता मामलों की एजेंसी की वेबसाइट पर प्रकाशित CT पर आधारित सभी 103 लेखों की समीक्षा की गई। हमने 14 आइटम का मूल्यांकन किया, उच्चतम RoB: 14 अंक (pts), साथ ही पहले लेखक की विशेषताओं, जर्नल का नाम, प्रकाशन वर्ष, जर्नल प्रभाव कारक, लेख की भाषा और नैदानिक ​​परीक्षण पंजीकरण का नाम सहित संबंधित आइटम।

परिणाम: RoB स्कोर 5.7 ± 2.5 अंक था। सामान्य तौर पर, इरादे-से-उपचार विश्लेषण (81.6%), अनुपालन (68.0%), और कई परिणाम परीक्षणों (67.0%) के निष्पादन और/या विवरण में उल्लेखनीय कमी थी। 2015-2017 (6.5 ± 2.4 अंक) और 2018-2021 (5.5 ± 2.4 अंक) की प्रकाशित वर्ष श्रेणियों के बीच RoB स्कोर में कोई महत्वपूर्ण अंतर (p=0.051) नहीं था। अंग्रेजी (5.5 ± 2.6 अंक) और जापानी (6.0 ± 2.3 अंक) भाषा प्रकाशनों के बीच RoB स्कोर में कोई महत्वपूर्ण अंतर (p=0.247) नहीं था, और लेखकों के संगठन में लाभ के लिए (5.7 ± 2.4 अंक) और शिक्षाविदों (6.0 ± 2.8 अंक) के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर (p=0.740) नहीं था। स्पीयरमैन के रैंक सहसंबंध गुणांक के साथ IF और RoB स्कोर के बीच कोई महत्वपूर्ण सहसंबंध (p=0.099) नहीं देखा गया; r = -0.163। निष्कर्ष: FFC में रिपोर्ट की गई अधिकांश CT में चार सामान्य पूर्वाग्रह यादृच्छिकरण, इच्छित हस्तक्षेपों से विचलन, परिणाम का मापन और चयनात्मक रिपोर्टिंग थे। विशेष रूप से, ITT विश्लेषण की कमी, अज्ञात अनुपालन और कई परिणाम परीक्षणों सहित RoB ने अध्ययन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से नुकसान पहुंचाया।

समीक्षा पंजीकरण: अध्ययन को जापान में यूनिवर्सिटी हॉस्पिटल मेडिकल इंफॉर्मेशन नेटवर्क क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री (UMIN-CTR)* द्वारा UMIN 000046267 के रूप में पंजीकृत किया गया था (संदर्भ: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052795)।