क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
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कम इजेक्शन अंश (≤ 35%) वाले कार्डियक सर्जरी रोगियों में कम कार्डियक आउटपुट सिंड्रोम (एलसीओएस) को कम करने के लिए प्रीऑपरेटिव लेवोसिमेंडन ​​के उपयोग के स्पेनिश म्यूलिसेन्टर रैंडमाइज्ड नियंत्रित परीक्षण का औचित्य और डिजाइन सिंडैक्स (स्पार्टन्स अध्ययन) पर स्पेनिश रैंडमाइज्ड क्लिनिकल परीक्षण

मारिया एंजेल्स टेना*, लुइस सैन्टाना, स्टेफ़ानो उर्सो, जीसस मारिया गोंजालेज, डोलोरेस फ़िउज़ा, मिगुएल बारबीटो, फ़ेडरिको पेरेडेस, फ़्रांसिस्को पोर्टेला

पृष्ठभूमि : लो कार्डियक आउटपुट सिंड्रोम (LCOS) एक जटिलता है जो एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के साथ लगभग 20% कार्डियक सर्जरी में दिखाई देती है। यह मृत्यु दर में वृद्धि, देरी से ठीक होने और लंबे समय तक अस्पताल में रहने से जुड़ा है। सिंडैक्स (SPARTANS) पर स्पेनिश रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल का उद्देश्य वैकल्पिक कार्डियक सर्जरी से गुजरने वाले खराब लेफ्ट वेंट्रिकल इजेक्शन फ्रैक्शन (LVEF) वाले रोगियों में LCOS को कम करने में लेवोसिमेंडन ​​के प्रीऑपरेटिव उपयोग की प्रभावशीलता को प्रदर्शित करना है।

विधियाँ: SPARTANS अध्ययन एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक ट्रिपल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण है। LVEF ≤ 35% वाले 300 रोगियों को, जो वैकल्पिक हृदय शल्य चिकित्सा से गुजर रहे हैं, 9 स्पेनिश अस्पतालों से भर्ती किया जाएगा और दो समूहों में यादृच्छिक किया जाएगा: 24 घंटे के लिए लेवोसिमेंडन ​​या प्लेसीबो का प्रीऑपरेटिव प्रशासन। अध्ययन दवा को सर्जरी से कम से कम 8 घंटे पहले एक सतत जलसेक (0.1 μg/kg/min) के रूप में शुरू किया जाएगा।

प्राथमिक समापन बिंदु 30-दिन का LCOS होगा। इसका मूल्यांकन निम्नलिखित मानदंडों में से किसी एक का उपयोग करके किया जाएगा:

1) ऑपरेशन के बाद कार्डियक इंडेक्स ≤ 2.0 L/min/m2 ^, 2) इंट्रा-एओर्टिक बैलून पंप/बाएं वेंट्रिकुलर असिस्ट डिवाइस को प्रत्यारोपित करने की आवश्यकता, 3) वासोएक्टिव इनोट्रोपिक स्केल (VIS) >5.5.

द्वितीयक समापन बिंदु एक वर्ष में समग्र घटना दर होगी, जिसमें निम्नलिखित घटनाएं शामिल होंगी: किसी भी कारण से मृत्यु, गुर्दे की प्रतिस्थापन चिकित्सा या डायलिसिस की आवश्यकता और एलसीओएस।

नमूना आकार इस धारणा पर आधारित है कि लेवोसिमेंडान एलसीओएस को 50% तक कम करता है।

निष्कर्ष: लेवोसिमेंडन ​​की प्रभावशीलता को अभी तक कार्डियक सर्जरी में अच्छे सबूतों के साथ रिपोर्ट नहीं किया गया है। हम इस परिकल्पना का परीक्षण करेंगे कि लेवोसिमेंडन ​​समझौता किए गए बाएं वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन वाले रोगियों में LCOS को कम करता है।

परीक्षण पंजीकरण संख्या: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov).

कम इजेक्शन अंश (≤ 35%) वाले कार्डियक सर्जरी रोगियों में कम कार्डियक आउटपुट सिंड्रोम (एलसीओएस) को कम करने के लिए प्रीऑपरेटिव लेवोसिमेंडन ​​के उपयोग के स्पेनिश म्यूलिसेन्टर रैंडमाइज्ड नियंत्रित परीक्षण का औचित्य और डिजाइन सिंडैक्स (स्पार्टन्स अध्ययन) पर स्पेनिश रैंडमाइज्ड क्लिनिकल परीक्षण