क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

संभावित यादृच्छिक ओपन-लेबल परीक्षण प्रोटोकॉल, एचबीईएजी नेगेटिव क्रोनिक हेपेटाइटिस बी रोगियों के चल रहे न्यूक्लियोसाइड उपचार व्यवस्था में पेगीलेटेड इंटरफेरॉन-अल्फा को शामिल करने की जांच कर रहा है (पीएडीडी-ऑन)

मार्टिन एफ स्प्रिन्ज़ल, एनेट ग्रैम्बिहलर, जेन्स एम. किटनर, डैनियल वाच्टलिन, क्रिश्चियन रूकेस, जोर्न शेट्टेनबर्ग, ऐनी एर्लिच, उलरिच अलशुथ, मार्कस वॉर्न्स, मार्कस शूचमैन और पीटर आर गैले

पृष्ठभूमि: हेपेटाइटिस बी सरफेस एंटीजन (HBsAg) क्लीयरेंस क्रोनिक हेपेटाइटिस बी में HBV उन्मूलन की प्रमुख घटना को चिह्नित करता है और बेहतर समग्र परिणाम से जुड़ा हुआ है। न्यूक्लियोस (टी)इड एनालॉग्स (NUCs) के साथ मानक उपचार के तहत विश्वसनीय वायरल दमन के बावजूद HBsAg क्लीयरेंस का लक्ष्य शायद ही कभी हासिल किया जाता है। इसके अलावा, संभावित यादृच्छिक परीक्षणों में पेगीलेटेड इंटरफेरॉन-α-2a (peg-IFNα) के साथ NUCs का समकालिक संयोजन peg-IFNα मोनोथेरेपी की तुलना में बेहतर नहीं रहा है। हालाँकि, चल रहे NUC रेजिमेंट में peg-IFNα के क्रमिक जोड़ ने अनियंत्रित पायलट अध्ययनों में HBsAg क्लीयरेंस की उच्च दर प्रदान की है।

तरीके/डिज़ाइन: इस प्रोटोकॉल में हम मरीजों की लिखित सूचित सहमति के बाद चल रहे NUC रेजिमेंट में 48 सप्ताह के लिए ओपन-लेबल पेग-IFNα के अनुक्रमिक जोड़ की जांच करते हैं। इसमें HBeAg नेगेटिव क्रॉनिक हेपेटाइटिस B और कम से कम 12 महीने तक ट्रायल नामांकन से पहले NUC के तहत दबाए गए HBV DNA (<20 IU/mL) वाले मरीज शामिल हैं। मरीजों को पेग-IFNα ऐड-ऑन/NUC उपचार या केवल निरंतर NUC प्राप्त करने वाले नियंत्रण समूह के लिए यादृच्छिक (2:1 अनुपात) किया जाता है। उपचार के अंत के बाद 24 सप्ताह तक प्रति प्रोटोकॉल फॉलो-अप सहित परीक्षण हस्तक्षेप के दौरान मरीजों का नियमित रूप से पालन किया जाता है। प्राथमिक समापन बिंदु संयोजन चिकित्सा के 48 सप्ताह के बाद वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया है, परीक्षण को सभी भाग लेने वाले अध्ययन स्थलों की स्थानीय नैतिक समितियों द्वारा अनुमोदित किया गया।

परीक्षण पंजीकरण: परीक्षण 10 जून 2011 को EudraCT (आईडी संख्या 2011-002812-10) पर पंजीकृत किया गया था।