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द्विध्रुवी प्रकार I अवसाद के पुनरावृत्ति और पुनरावृत्ति की रोकथाम: एक बहु-साइट यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-प्रतिस्थापन परीक्षण के लिए एक अध्ययन प्रोटोकॉल

जे डी एम्सटर्डम, जॉन ज़ाजेका, आइरीन सोएलर, माइकल टोपेल, कोरी गोल्डस्टीन और रॉबर्ट जे डेरुबिस

पृष्ठभूमि: द्विध्रुवी (BP) I विकार अमेरिका की वयस्क आबादी के 1.6% को प्रभावित करता है और इसके परिणामस्वरूप अनुमानित स्वास्थ्य सेवा लागत $40 बिलियन प्रति वर्ष होती है। यह मैनिक और हाइपोमेनिक एपिसोड के साथ-साथ प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों की प्रबलता की विशेषता है। अधिकांश वर्तमान अभ्यास दिशानिर्देश विशेषज्ञ की सहमति पर आधारित हैं और आम तौर पर BP I अवसाद के प्रारंभिक उपचार के लिए मूड स्टेबलाइज़र मोनोथेरेपी का उपयोग करने की सलाह देते हैं, जबकि अवसादरोधी दवाओं से परहेज करते हैं और अवसाद के पुनरावृत्ति और पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए केवल मूड स्टेबलाइज़र मोनोथेरेपी का उपयोग करते हैं। हमारा अनुमान है कि लंबे समय तक मूड स्टेबलाइज़र और एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी से
मूड स्टेबलाइज़र मोनोथेरेपी की तुलना में अवसादग्रस्तता के पुनरावृत्ति और पुनरावृत्ति कम होगी।
विधियाँ/डिज़ाइन: BP I अवसाद से पीड़ित 200 रोगियों को 12 सप्ताह के लिए प्रारंभिक लिथियम प्लस फ्लुओक्सेटीन थेरेपी दी जाएगी। उत्तरदाताओं को या तो (i) लिथियम प्लस फ्लुओक्सेटीन, या (ii) लिथियम मोनोथेरेपी (फ्लुओक्सेटीन टेपर और बंद करने के बाद) के साथ अतिरिक्त 50 सप्ताह के लिए डबल-ब्लाइंड रखरखाव थेरेपी के लिए यादृच्छिक किया जाएगा। प्राथमिक परिणाम प्रत्येक स्थिति में विषयों का अनुपात है जिनमें रखरखाव चिकित्सा के दौरान अवसादग्रस्तता का पतन या पुनरावृत्ति होती है। अवसादग्रस्तता का पतन या पुनरावृत्ति को मध्यम अवसादग्रस्तता लक्षणों की वापसी के रूप में परिभाषित किया जाता है।
चर्चा: हमारा मानना ​​है कि साक्ष्य-आधारित चिकित्सा अंततः बीपी I विकार वाले रोगियों में अवसादग्रस्तता के पतन और पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए समवर्ती अवसादरोधी चिकित्सा के उपयोग का समर्थन करेगी। बीपी I विकार के अवसादग्रस्तता के पतन और पुनरावृत्ति को रोकने के लिए सर्वोत्तम विधि का अध्ययन करने वाले आधुनिक नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों की कमी इस अध्ययन का उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि जो लोग प्रारंभिक मूड स्टेबलाइजर और एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी पर प्रतिक्रिया करते हैं, क्या उनमें बेहतर दीर्घकालिक
प्रभावकारिता होगी और अवसादग्रस्तता की पुनरावृत्ति और पुनरावृत्ति कम होगी यदि वे रखरखाव मूड स्टेबलाइजर और एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के साथ थेरेपी जारी रखते हैं, न कि केवल मूड स्टेबलाइजर थेरेपी के साथ।
परीक्षण पंजीकरण: ClinicalTrials.gov परीक्षण रजिस्टर - NCT00961961.