क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

यांत्रिक आंत्र सफाई या/और मौखिक एंटीबायोटिक्स या वैकल्पिक कोलोरेक्टल सर्जरी के लिए कुछ भी नहीं के साथ तैयारी: दो-दो-हाथ बहुकेंद्र यादृच्छिक नियंत्रित अध्ययन (MECCLANT -C और -R परीक्षण)

इवाघेलोस ज़ीनोस, निकोलाओस गौवास, क्रिस्टोस अगालियनोस, इयोनिस बालोगिआनिस, मनौसोस क्रिस्टोडोलाकिस, दिमित्रियोस कोर्कोलिस, दिमित्रियोस मैनाटाकिस, दिमित्रियोस लिट्रास, इयोनिस पापाकोनस्टेंटिनौ, कोस्टास स्टैमौ, इयोनिस ट्रायंटाफिलिडिस, जॉर्जियोस त्ज़ोवारास और जॉर्जियोस ज़ाचारियोडाकिस

पृष्ठभूमि: ठोस सबूतों के आधार पर, पिछले दो दशकों के दौरान वैकल्पिक कोलोरेक्टल सर्जरी के लिए पारंपरिक यांत्रिक आंत्र तैयारी को ज्यादातर छोड़ दिया गया है। हालांकि, यूएसए के बड़े डेटाबेस से हाल ही में मिले सबूतों से पता चलता है कि मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयुक्त यांत्रिक आंत्र तैयारी, वैकल्पिक कोलोरेक्टल सर्जरी के बाद सर्जिकल साइट संक्रमण (एसएसआई) को काफी कम कर देती है। परिकल्पना-उद्देश्य: हम परिकल्पना करते हैं कि केवल मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं का प्रशासन, न कि यांत्रिक आंत्र तैयारी, एसएसआई को रोकने वाला मुख्य कारक है। इसके अलावा, हम मानते हैं कि कैंसर के लिए रेक्टल सर्जरी कोलन सर्जरी से अलग होती है, क्योंकि पूर्व में आमतौर पर स्टोमा के विघटन से जुड़ा होता है, जिसके लिए खाली कोलन की आवश्यकता होती है। रोगी-तरीके: कोलोनिक नियोप्लाज्म या डायवर्टिकुलर रोग के लिए वैकल्पिक कोलेक्टोमी के अधीन होने वाले रोगियों को दो भुजाओं में यादृच्छिक रूप से विभाजित किया जाएगा; भुजा A: कोई आंत्र तैयारी नहीं; भुजा B: मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयुक्त यांत्रिक आंत्र तैयारी (MECCLAND -C परीक्षण)। मलाशय के कैंसर के लिए मलाशय के वैकल्पिक निम्न पूर्ववर्ती उच्छेदन के लिए निर्धारित रोगियों को दो भुजाओं में यादृच्छिक रूप से विभाजित किया जाएगा; भुजा A: केवल यांत्रिक आंत्र तैयारी; शाखा बी: मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयुक्त यांत्रिक आंत्र तैयारी (MECCLAND –R परीक्षण)। सभी रोगियों को पहले शल्य चिकित्सा चीरे से एक घंटे पहले अंतःशिरा एंटीबायोटिक्स दिए जाएँगे। सर्जरी से एक दिन पहले एनीमा वैकल्पिक है। भाग लेने वाले केंद्रों को सभी रोगियों में बेहतर रिकवरी कार्यक्रम लागू करने की सलाह दी जाती है। प्राथमिक अंत बिंदु: प्राथमिक अंत बिंदु शल्य चिकित्सा स्थल संक्रमण (SSI) है, जिसमें (i) सतही घाव संक्रमण, (ii) गहरे घाव संक्रमण, और (iii) पेट के अंदर संक्रमण (दूषित द्रव या मवाद संग्रह) शामिल हैं। सांख्यिकीय बिंदु: शाखा A के लिए 0.12 की SSI दर बनाम शाखा B के लिए 0.06 की SSI दर, 1:1 की यादृच्छिकता दर और नगण्य ड्रॉप-ऑफ दर को ध्यान में रखते हुए, किसी भी परीक्षण के किसी भी शाखा का नमूना आकार 356 रोगी होना चाहिए।