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कोविड-19 थेरेप्यूटिक्स क्लिनिकल ट्रायल के लिए मरीज़ द्वारा बताए गए कारण: एक बहु-केंद्रीय जांच से प्राप्त निष्कर्ष

समीरा रेयेस डसुम*, रयान फर्ग्यूसन, पेट्रीसिया वुड्स, मौरा फ्लिन, करेन विस्नाव, एरिका होल्म्बर्ग, सारा शिलर, कोलीन शैनन, मैरी ब्रॉफी, पॉल मोनाच, सारा लेदरमैन, वेस्टिन ब्रांच-एलिमन

पृष्ठभूमि: कोविड-19 महामारी की शुरुआत में, कोई भी साक्ष्य सिद्ध उपचार उपलब्ध नहीं था, और इस प्रकार नैदानिक ​​परीक्षण में भागीदारी अक्सर प्रयोगात्मक चिकित्सीय विकल्पों तक पहुँचने का एकमात्र तरीका था। अमेरिका में, चिकित्सा अनुसंधान में भागीदारी कम है, और गैर-नामांकन निर्णयों को प्रेरित करने वाले रोगी द्वारा बताए गए कारक खराब तरीके से वर्णित हैं। इस प्रकार, इस अध्ययन का उद्देश्य रोगी और कानूनी रूप से अधिकृत प्रतिनिधि द्वारा कोविड-19 चिकित्सीय परीक्षण में नामांकन में गिरावट के बताए गए कारणों की पहचान करना और भविष्य की जांच में बाधाओं को दूर करने के लिए संभावित रणनीतियों की पहचान करना था।

विधियाँ: 4/10/20-2/3/21 की अवधि के दौरान एक व्यावहारिक यादृच्छिक परीक्षण के भाग के रूप में, मध्यम से गंभीर बीमारी वाले SARS-CoV-2 पॉजिटिव रोगियों की पात्रता के लिए जाँच की गई। यदि पात्र रोगियों ने भाग लेने से इनकार कर दिया, तो उनसे उनके निर्णय के पीछे के कारणों के बारे में एक खुला प्रश्न पूछा गया। गुणात्मक प्रतिक्रियाओं का विश्लेषण एक निर्देशित सामग्री विश्लेषण दृष्टिकोण का उपयोग करके किया गया था; प्रतिक्रियाओं को पहले से परिभाषित कारकों का उपयोग करके वर्गीकृत किया गया था, जिन्होंने अन्य नैदानिक ​​​​चिकित्सीय परीक्षणों में नामांकन न करने के निर्णयों में योगदान दिया है, जो मुख्य रूप से ऑन्कोलॉजी में आयोजित किए जाते हैं। बाहरी कारकों के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए, जैसे कि साक्ष्य सिद्ध चिकित्सीय विकल्पों का प्रकाशन, समय अवधि के अनुसार नामांकन दरों का मूल्यांकन सरल वर्णनात्मक आँकड़ों का उपयोग करके किया गया था: समय अवधि 1 (25 जून, 2020 से पहले) किसी भी साक्ष्य-आधारित उपचार उपलब्ध होने से पहले; समय अवधि 2 (25 जून 26 अगस्त), डेक्सामेथासोन की सिफारिश किए जाने के बाद लेकिन टोसीलिज़ुमैब के खिलाफ़ सिफारिश किए जाने से पहले; और समय अवधि 3 (27 अगस्त 5 मार्च, अध्ययन समाप्ति तिथि)।

परिणाम: N=417 रोगियों की जांच की गई, और 162 रोगी पात्रता मानदंड को पूरा करते थे। इनमें से 53 (32.7%) ने नामांकन के लिए सहमति दी। कुल 102 (62.9%) रोगियों ने भाग लेने से मना कर दिया, और 7 सहमति देने में असमर्थ थे और उन्हें बाहर कर दिया गया। रोगी ने नामांकन न करने के कारणों की रिपोर्ट सीमित कथित लाभ, प्रतिस्पर्धी प्राथमिकताएँ, चिकित्सक या परिवार का प्रभाव और सह-रुग्णता की उपस्थिति को भागीदारी के जोखिम में वृद्धि की धारणा के लिए प्रेरित किया। कई रोगियों ने बताया कि उनका निर्णय चिकित्सक या परिवार की सिफारिश से प्रभावित था, जिसे सह-रुग्णता की उपस्थिति के कारण भागीदारी के लिए चिकित्सक के समर्थन की कमी या अध्ययन नामांकन से पहले नैदानिक ​​सुधार के बावजूद चिकित्सक द्वारा लाभ की कमी के रूप में रिपोर्ट किया गया था।

अध्ययन अवधि के अनुसार नामांकन में काफी भिन्नता थी। पहली अवधि (डेक्सामेथासोन से पहले) के दौरान, नामांकन दर 10/11 (91%) थी और 25 अगस्त से लेकर परीक्षण के अंत तक की अवधि के दौरान, कुछ अन्य अध्ययनों द्वारा गंभीर COVID-19 के प्रबंधन के लिए IL-6 रिसेप्टर अवरोध की प्रभावशीलता की कमी का सुझाव दिए जाने के बाद, नामांकन दर 43/144 (30%) तक गिर गई (P-मान, <0.0001)।

निष्कर्ष: नामांकन अस्वीकार करने के निर्णय को प्रभावित करने वाले कारणों और दृष्टिकोणों को समझने से जांचकर्ताओं को भर्ती प्रक्रिया के दौरान उनका समाधान करने और अमेरिका में नैदानिक ​​परीक्षणों में भागीदारी बढ़ाने में मदद मिल सकती है।