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सामान्यीकृत चिंता विकार की दीर्घकालिक कैमोमाइल थेरेपी: एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण के लिए एक अध्ययन प्रोटोकॉल

जून जे माओ, किंग एस ली, आइरीन सोएलर, केनेथ रॉकवेल, शेरोन एक्स ज़ी और जे डी एम्स्टर्डम

पृष्ठभूमि: चिंता के लक्षण उपभोक्ताओं द्वारा पूरक और वैकल्पिक चिकित्सा (CAM) चिकित्सा का उपयोग करने के सबसे आम कारणों में से एक हैं। हालाँकि कई वनस्पतियों को चिंता के लक्षणों के लिए उपचार के रूप में प्रस्तावित किया गया है, लेकिन इन उपचारों के नियंत्रित परीक्षणों की कमी रही है। मनुष्यों में कैमोमाइल (मैट्रिकारिया रिकुटिता) के चिंता-निवारक प्रभाव का एक प्रारंभिक अध्ययन बताता है कि कैमोमाइल में चिंता-निवारक और अवसाद-रोधी गतिविधि हो सकती है। अब हम सामान्यीकृत
चिंता विकार (GAD) में कैमोमाइल अर्क की अल्पकालिक और दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच करने के लिए 5-वर्षीय यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-प्रतिस्थापन अध्ययन
करना चाहते हैं। तरीके/डिज़ाइन: मध्यम से गंभीर GAD वाले 180 विषयों को 8 सप्ताह तक प्रतिदिन 500-1,500 मिलीग्राम प्रारंभिक ओपन-लेबल फ़ार्मास्युटिकल-ग्रेड कैमोमाइल अर्क दिया जाएगा। उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करने वाले जो समेकन चिकित्सा के अतिरिक्त 4 सप्ताह तक स्वस्थ रहते हैं, उन्हें अतिरिक्त 26 सप्ताह के लिए कैमोमाइल अर्क 500-1,500 मिलीग्राम प्रतिदिन या प्लेसबो के साथ डबल-ब्लाइंड निरंतर चिकित्सा के लिए यादृच्छिक किया जाएगा।
प्राथमिक परिणाम प्रत्येक उपचार स्थिति में अध्ययन निरंतरता चिकित्सा के दौरान पुनरावृत्ति का समय होगा। द्वितीयक परिणामों में प्रत्येक उपचार स्थिति में पुनरावृत्ति करने वाले विषयों का अनुपात, साथ ही उपचार-उभरती प्रतिकूल घटनाओं वाले विषयों का अनुपात शामिल होगा। जीवन की गुणवत्ता रेटिंग की तुलना लघु और दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान उपचार स्थितियों के बीच भी की जाएगी।
चर्चा: मानसिक विकारों वाले कई व्यक्ति पारंपरिक चिकित्सा को अस्वीकार करते हैं और अपने लक्षणों के लिए CAM उपचार की तलाश करते हैं। इस प्रकार, प्रभावी CAM चिकित्सा की पहचान मानसिक बीमारी के बोझ को कम करने के लिए प्रासंगिक है। यह अध्ययन GAD लक्षणों को कम करने में कैमोमाइल बनाम प्लेसबो की महत्वपूर्ण श्रेष्ठता के हमारे पिछले निष्कर्षों पर आधारित है। अब हम GAD में कैमोमाइल की यादृच्छिक दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन करके इन प्रारंभिक निष्कर्षों को आगे बढ़ाते हैं।
परीक्षण पंजीकरण: ClinicalTrials.gov परीक्षण रजिस्टर NCT01072344।