क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
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यादृच्छिक चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों में दर्ज प्रतिकूल घटना डेटा के विश्लेषण और सारांश के लिए बायेसियन दृष्टिकोण की रुचि

लुई जैकब, मैरियन कैसरेस, मॉर्गन गाइल्स, ली पॉलमार्च और सिल्वी शेवरेट

उद्देश्य: प्रतिकूल घटनाओं (AE) का विश्लेषण नए उपचारों के मूल्यांकन का एक महत्वपूर्ण पहलू है। AE पर डेटा अक्सर व्यक्तिगत आवृत्ति दरों के माध्यम से रिपोर्ट किया जाता है, उपचार पाठ्यक्रम या व्यक्तियों के कारण विविधता के संभावित स्रोतों को अनदेखा करते हुए। हमारा उद्देश्य यह दर्शाना था कि कैसे बायेसियन मॉडलिंग एक यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण के डेटा का उपयोग करके विश्वसनीय जानकारी प्राप्त कर सकता है जो तीव्र प्रोमाइलोसाइटिक ल्यूकेमिया (APL2006 परीक्षण) के विरुद्ध कीमोथेरेपी का मूल्यांकन करता है। तरीके: हमने पहली बार 2015 में AE रिपोर्टिंग में सुधार की आवश्यकता को दर्शाने के लिए एक चिकित्सा साहित्य खोज की। फिर हमने APL2006 परीक्षण डेटा का उपयोग AE गणनाओं पर बायेसियन पदानुक्रमित मॉडल लागू करने के लिए किया। परिणाम: अध्ययन अवधि में RCT से परिणाम प्रकाशित करने के लिए 10 इच्छित पत्रिकाओं में से केवल पाँच ही पाए गए। औसत परीक्षण नमूना आकार 523 था, जो 50 से 20,870 तक था, जिसमें प्रभावकारिता परिणाम अधिकतर सकारात्मक (61% में) थे। हालाँकि 39 (89%) लेखों में संक्षेप में AE की जानकारी दी गई है, AE डेटा का विश्लेषण ख़राब तरीके से रिपोर्ट किया गया या किया भी नहीं गया। APL2006 परीक्षण में, 538 रोगियों में से 522 (97%) ने कुल 4,203 कीमोथेरेपी कोर्स प्राप्त किए। 520 (99.6%) रोगियों में 2,242 (53.3%) पाठ्यक्रमों में कुल 3,584 AE दर्ज किए गए, यानी, आर्म A के 2 रोगियों को छोड़कर सभी में। इसलिए, AE का अनुभव करने वाले रोगियों की दर खराब जानकारीपूर्ण थी, जबकि प्रति मरीज औसत AE गणना को प्राथमिकता दी गई थी। रैंडमाइजेशन आर्म के अलावा, विभिन्न एक्सपोज़र - जैसा कि प्रशासित पाठ्यक्रमों की संख्या और कीमोथेरेपी कोर्स के प्रकार द्वारा संक्षेप में बताया गया है, परिवर्तनशीलता के संभावित स्रोतों के रूप में दिखाई दिए। निष्कर्ष: हमने बेयस मॉडलिंग में रुचि दिखाई ताकि यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण में प्रतिकूल घटनाओं के वितरण के बारे में जानकारी प्रदान की जा सके। परीक्षण पंजीकरण संख्या और परीक्षण रजिस्टर: APL2006, NCT00378365।