क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस
आईएसएसएन: 2167-0870
आईएसएसएन: 2167-0870
आंद्रे पिन्हो*, केरी वेनगार्ड, मिशेल डी. एफ्रोस
उद्देश्य: हर साल, दुनिया भर में दवा विकास और उससे जुड़े नैदानिक परीक्षणों पर अरबों डॉलर खर्च किए जाते हैं। इसलिए, यह ज़रूरी है कि नैदानिक परीक्षणों को प्रायोजित करने वाली दवा कंपनियाँ सुनिश्चित करें कि उनका डेटा सटीक और समय पर हो। नैदानिक परीक्षणों के लिए कई चुनौतियाँ मौजूद हैं और इसमें उपयुक्त शोध विषय की भर्ती और नामांकन शामिल है। इन अध्ययनों के लिए संभावित उम्मीदवारों की भर्ती की जाती है और उन्हें परीक्षणों में भाग लेने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। जबकि बहुत से लोग केवल परोपकारी कारणों से नैदानिक परीक्षणों में भाग लेते हैं, समय और यात्रा के लिए मुआवज़ा कई संभावित शोध विषयों को प्रेरित करता है। पर्याप्त स्वास्थ्य बीमा के बिना दूसरों के लिए, प्रेरणा उनकी अपनी संभावित स्वास्थ्य स्थितियों के लिए बिना किसी शुल्क के जांच उत्पादों के साथ मूल्यांकन और उपचार है। सुरक्षा कारणों और डेटा अखंडता के उद्देश्यों दोनों के लिए, यह लंबे समय से माना जाता रहा है कि शोध विषयों को एक समय में एक से अधिक अध्ययनों में स्वेच्छा से भाग नहीं लेना चाहिए। इसके अलावा, अध्ययनों के बीच आम तौर पर न्यूनतम 30-दिन की प्रतीक्षा अवधि या "वॉशआउट अवधि" होती है। इन मानदंडों को सत्यापित करना कठिन है और इसलिए हमने एक वैश्विक विनियामक अनुपालन डेटाबेस के विकास की खोज की, जो सटीक शोध विषय के अध्ययन इतिहास के बारे में जानकारी एकत्र करता है ताकि कई संभावित नुकसानों और प्रोटोकॉल उल्लंघनों का पता लगाया जा सके जो नैदानिक परीक्षण डेटा को मजबूत करने के लिए अथाह लाभ के होंगे। हमारे अध्ययन से पता चलता है कि विषय न तो हमेशा अनुपालन करते हैं और न ही आगे आते हैं। एक से अधिक बार स्क्रीनिंग करने का प्रयास किया जाता है; आयु उल्लंघन, वॉशआउट अवधि उल्लंघन और अन्य उल्लंघन होते हैं जो परीक्षण में खराब गुणवत्ता वाले डेटा का कारण बन सकते हैं। सत्यापित क्लिनिकल ट्रायल (VCT) दुनिया का सबसे बड़ा और सबसे व्यापक शोध विषय डेटाबेस है। VCT का उपयोग करके, एक प्रायोजक यह सुनिश्चित कर सकता है कि उनके विषय सत्यापित हैं और किसी अन्य क्लिनिकल परीक्षण में नामांकित नहीं हैं, अभी भी उनकी वॉशआउट अवधि में हैं, या किसी अन्य प्रोटोकॉल मानदंड का उल्लंघन कर रहे हैं।