क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस
आईएसएसएन: 2167-0870
आईएसएसएन: 2167-0870
रेबेका ए स्नाइडर, शाउना एल हिलमैन, वेरोनिक मार्कोटे, इलेक्ट्रा डी पास्केट, सुजैन जॉर्ज, ओलवेन हैन, सुमित्रा जे मांड्रेकर*
उद्देश्य: कोविड-19 महामारी के कारण कैंसर क्लिनिकल ट्रायल के संचालन में तत्काल परिवर्तन हुए। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य एलायंस फॉर क्लिनिकल ट्रायल्स इन ऑन्कोलॉजी (एलायंस) नामांकन, प्रोटोकॉल विचलन, कोविड-19 घटनाओं (पॉजिटिव या संभावित-पॉजिटिव कोविड परीक्षण) और समय से पहले अध्ययन बंद होने की दरों पर महामारी के प्रभाव को संक्षेप में प्रस्तुत करना था।
विधियाँ: जनवरी 2019 (कोविड-19 महामारी से पहले) से 2022 तक नामांकन प्रवृत्तियों की जाँच की गई। एक केंद्रीकृत मेडिडाटा रेव डेटाबेस का उपयोग करके सभी एलायंस प्रोटोकॉल में प्रोटोकॉल विचलन और समय से पहले उपचार और अध्ययन बंद होने की घटनाओं के लिए डेटा कैप्चर किया गया और 1 जनवरी, 2020 से 30 जून, 2022 तक सारांशित किया गया। देखे गए रुझानों को संक्षेप में प्रस्तुत करने के लिए वर्णनात्मक सांख्यिकी और ग्राफ़िकल तकनीकों का उपयोग किया जाता है।
परिणाम: कोविड-19 महामारी के दौरान एलायंस ट्रायल में कुल नामांकन में कमी आई और 2022 में महामारी-पूर्व स्तर से नीचे रहा। नामांकित रोगियों की नस्लीय और जातीय जनसांख्यिकी में कोई खास बदलाव नहीं आया। 2745 अद्वितीय रोगियों पर 4805 प्रोटोकॉल विचलन की सूचना दी गई, जिसमें 618 साइटों और 77 अद्वितीय परीक्षणों द्वारा कम से कम एक प्रोटोकॉल विचलन की सूचना दी गई। आम तौर पर रिपोर्ट किए गए विचलन टेलीमेडिसिन विज़िट (n=2167, 45%) और देर से/छूटे हुए अध्ययन प्रक्रियाएं (n=2150, 45%) थे। 659 अद्वितीय रोगियों में कुल 826 कोविड-19 घटनाओं की सूचना दी गई। अनुमानित 18,000 नामांकित रोगियों में से केवल 68 ने उपचार से नाम वापस लिया और 45 ने कोविड-19 के कारण अध्ययन से नाम वापस लिया।
निष्कर्ष: एक केंद्रीकृत COVID-19 डेटाबेस ने एलायंस परीक्षणों में महामारी के प्रभाव का व्यापक मूल्यांकन करने में सक्षम बनाया। COVID-19 के कारण सभी रोगी आबादी में नामांकन में तत्काल गिरावट आई। जबकि रोगी संचय के लिए खुले परीक्षणों की संख्या स्थिर रही, इस अवधि के दौरान कई बड़े, सहायक अध्ययनों ने संचय पूरा किया, जिसने संचय में गिरावट में योगदान दिया। टेलीमेडिसिन का उपयोग उल्लेखनीय था, और COVID-19 घटनाएँ और COVID-19 के कारण अध्ययन बंद होना दोनों दुर्लभ थे।