क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

क्रोहन रोग से पीड़ित रोगियों में शल्यक्रिया के बाद की छूट बनाए रखने पर प्रारंभिक एडालिम्यूमैब या इम्यूनोमॉड्यूलेटर की प्रभावकारिता: यादृच्छिक अध्ययन

अकिहिरो यामादा, हिरोकी इवाशिता, शिन-इची ओकाज़ुमी, हिडेमासा किकुची, यासुओ सुजुकी, कात्सुयोशी मात्सुओका

पृष्ठभूमि और उद्देश्य: इस अध्ययन का उद्देश्य क्रोहन रोग (CD) की शल्यक्रिया के बाद पुनरावृत्ति में प्रारंभिक एडालिम्यूमैब (ADA) और एज़ैथियोप्रिन (AZA) की प्रभावकारिता को स्पष्ट करना था। विधियाँ: 78-सप्ताह के एकल-केंद्र भावी अध्ययन में, आंत्र उच्छेदन वाले रोगियों को यादृच्छिक रूप से ADA 160-80-40 mg उपचर्म (SC) या AZA 0.5-1.5 mg/kg/दिन दिया गया। प्राथमिक समापन बिंदु 18 महीनों में एंडोस्कोपिक छूट (CD के लिए रटगेर्ट्स i0, i1 और सरल एंडोस्कोपिक स्कोर (SES-CD) ≤ 4) था। परिणाम: कुल 47 रोगियों (मध्य आयु 39.0 वर्ष, रोग अवधि 9.5 वर्ष, 19.1% धूम्रपान करने वाले, 44.6% पिछले उच्छेदन) को भर्ती किया गया, 39 रोगियों को अध्ययन दवाएँ दी गईं। उपचार के इरादे से आबादी में AZA समूह में 5/16 रोगियों (31.2%) और ADA समूह में 7/12 रोगियों (58.3%) (p=0.24) में एंडोस्कोपिक छूट की पुष्टि की गई। प्रति-प्रोटोकॉल आबादी (मूल्यांकन योग्य छवियों वाले 19 रोगी) में, AZA में 3/9 (33.3%) रोगियों और ADA समूह में 7/10 (70.0%) में छूट दर्ज की गई (p=0.17)। ADA समूह (0%) की तुलना में AZA समूह (21.1%) में पुनः सर्जरी की दर अधिक थी (p=0.10)। 6 रोगियों (15.3%) में प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद कर दिया गया था, ADA समूह की तुलना में AZA समूह में गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ काफी अधिक थीं (AZA, 25.0% बनाम ADA, 0%; p=0.04)। निष्कर्ष: इस अध्ययन में प्रारंभिक ADA ने पोस्टऑपरेटिव CD पुनरावृत्ति के लिए AZA की तुलना में सांख्यिकीय रूप से बेहतर प्रभावकारिता नहीं दिखाई, हालांकि ADA की सुरक्षा प्रोफ़ाइल बेहतर है। (UMIN000032485)।