क्लिनिकल और प्रायोगिक नेत्र विज्ञान जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

मोतियाबिंद सर्जरी के बाद नेत्र दर्द और सूजन के उपचार के लिए निरंतर रिलीज डेक्सामेथासोन की प्रभावकारिता और सुरक्षा: दो चरण 3 अध्ययनों के परिणाम

थॉमस वाल्टर्स, शमिक बाफना, स्टीवन वोल्ड, गैरी वोर्ट्ज़, पॉल हार्टन, जेफरी लेवेन्सन, जॉन होवेनेशियन, फ्रांसिस माह, जोसेफ गिरा, डेविड व्रोमन, रेजिनाल्ड सैम्पसन, जॉन बर्डहल, थॉमस एल्मर और रॉबर्ट जे. नोएकर

पृष्ठभूमि: इन अध्ययनों ने मोतियाबिंद सर्जरी के बाद दर्द और सूजन के उपचार के लिए एकल खुराक निरंतर रिलीज डेक्सामेथासोन डिपो (DEXTENZA™, इंट्राकैनालिकुलर डिपो) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। विधियाँ: रोगियों को पहले दिन (2:1) यादृच्छिक रूप से अवर कैनालिकुलस में निरंतर रिलीज डेक्सामेथासोन डिपो, (0.4 मिलीग्राम; अध्ययन 1, n=164; अध्ययन 2, n=161) या प्लेसबो वाहन डिपो (अध्ययन 1, n=83; अध्ययन 2, n=80) दिया गया। परिणाम: डेक्सामेथासोन समूहों में रोगियों का एक महत्वपूर्ण रूप से बड़ा अनुपात (अध्ययन 1, 80.4% [131/164] बनाम 43.4% [36/83], पी<0.0001; अध्ययन 2, 77.5% [124/161] बनाम 58.8% [47/80], पी=0.0025) में 8वें दिन नेत्र संबंधी दर्द अनुपस्थित था। 14वें दिन डेक्सामेथासोन समूहों में अधिक रोगियों में पूर्ववर्ती कक्ष कोशिकाओं की अनुपस्थिति थी (अध्ययन 1, 33.1% [54/164] बनाम 14.5% [12/83], पी=0.0018; अध्ययन 2, 39.4% [63/161] बनाम 31.3% [25/80], पी=0.2182)। दोनों अध्ययनों में डेक्सामेथासोन के पक्ष में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर देखे गए, जिनमें निम्नलिखित रोगियों का अनुपात था: 2, 4, 8 और 14 दिनों में नेत्र संबंधी दर्द की अनुपस्थिति; 8 और 14 दिनों में पूर्ववर्ती कक्ष भड़कने की अनुपस्थिति; 8 और 14 दिनों में औसत पूर्ववर्ती कोशिका स्कोर। डेक्सामेथासोन समूहों में महत्वपूर्ण रूप से कम रोगियों को 8 और 14 दिनों में बचाव दवाओं की आवश्यकता थी। किसी भी समूह में उपचार से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं हुई। अध्ययन की गई आंख में ≥ 10 mmHg की क्षणिक IOP वृद्धि निरंतर रिलीज़ डेक्सामेथासोन समूहों में रोगियों के समान अनुपात में देखी गई, (अध्ययन 1 में 6.8% और अध्ययन 2 में 4.4%) और प्लेसीबो समूहों (क्रमशः 3.6% और 5.0%)। हालांकि, IOP वृद्धि की केवल 1 घटना को उत्पाद से संबंधित माना गया (0.3%)। निष्कर्ष: ये दोनों अध्ययन दर्शाते हैं कि एकल खुराक, निरंतर रिलीज डेक्सामेथासोन इंट्राकैनालिक्युलर डिपो मोतियाबिंद सर्जरी के बाद नेत्र दर्द और सूजन के उपचार के लिए सुरक्षित और प्रभावी है।