कीमोथेरेपी: ओपन एक्सेस
खुला एक्सेस
आईएसएसएन: 2167-7700
आईएसएसएन: 2167-7700
यानो के, वतनबे एन और यामातो एम
मानव कोशिकाएँ और ऊतक उत्पाद नए वर्गीकृत उत्पाद हैं, जिनमें ऐसे कोशिकाएँ या ऊतक होते हैं, जो मानव प्राप्तकर्ता में प्रत्यारोपण, प्रत्यारोपण, जलसेक या स्थानांतरण के लिए अभिप्रेत होते हैं। मानव कोशिकाएँ और ऊतक उत्पादों को उनकी उत्पत्ति के आधार पर ऑटोलॉगस या एलोजेनिक के रूप में विभाजित किया जाता है। चूँकि रोगी की अपनी लिम्बल उपकला स्टेम कोशिकाओं से निर्मित एक अन्य उत्पाद को चिकित्सीय संकेत के लिए सशर्त स्वीकृति के रूप में अनुमोदित किया गया था, जो यूरोपीय संघ में मध्यम से गंभीर लिम्बल स्टेम सेल की कमी वाले वयस्क रोगियों का उपचार है, इसलिए हमने यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट की समीक्षा की। दस ऑटोलॉगस मानव कोशिकाओं और ऊतक उत्पादों में से, पाँच उत्पादों का मूल्यांकन नैदानिक अनुभवों के साथ नैदानिक डेटा के साथ-साथ पूर्वव्यापी वेधशाला अध्ययन या रजिस्ट्री, या छोटे विषयों के साथ खुले नैदानिक परीक्षणों का उपयोग करके किया गया था, हालाँकि बाकी उत्पादों के लिए नियंत्रण उपचार के साथ तुलनात्मक नैदानिक परीक्षण किए गए थे। सामान्य तौर पर, ऑटोलॉगस मानव कोशिकाओं और ऊतक उत्पादों को रोगियों के लिए पूर्व-बाजार उन्मुख मूल्यांकन के बजाय बाद के बाजार उन्मुख मूल्यांकन की आवश्यकता होगी क्योंकि इनमें से कुछ संकेत अनाथ रोगों या जीवन-धमकाने वाली बीमारी के लिए हैं। हालांकि, घुटने के कार्टिलाजिनस दोषों की मरम्मत, प्रोस्टेट कैंसर के उपचार या नासोलैबियल फोल्ड विंकल्स की उपस्थिति में सुधार के लिए अभिप्रेत अन्य उत्पादों का तुलनात्मक नैदानिक डेटा का उपयोग करके मूल्यांकन किया गया था। अनुमोदन मार्गों के लिए, त्वरित या सामान्य, दोनों अनुमोदन मार्ग अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में उपलब्ध हैं। त्वरित मार्गों में अमेरिका में त्वरित अनुमोदन और मानवीय उपकरण अपवाद, यूरोपीय संघ में सशर्त बाजार प्राधिकरण और असाधारण परिस्थितियों में बाजार प्राधिकरण और जापान में सशर्त/समय-सीमित अनुमोदन प्रणाली शामिल हैं। हमारी अतिरिक्त समीक्षा से पता चलता है कि त्वरित अनुमोदन मार्ग का उपयोग करके अनुमोदित ऑटोलॉगस मानव कोशिकाओं और ऊतक उत्पादों को पूर्व-बाजार उन्मुख मूल्यांकन के बजाय बाद के बाजार उन्मुख मूल्यांकन की आवश्यकता होगी।