क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

आधारभूत असंतुलन के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल सांख्यिकीय विधियों की नमूना आकार आवश्यकताओं में अंतर प्रदर्शित और परिमाणित: एक सिमुलेशन अध्ययन

बोलाजी इमैनुएल एग्बेवाले

पृष्ठभूमि/उद्देश्य: निरंतर परिणाम चर के उपचार के बाद के आकलन वाले परीक्षणों में, नमूना आकार अनुमान आमतौर पर बेसलाइन असंतुलन के स्तरों और परिणाम चर के उपचार के पूर्व और बाद के स्कोर के बीच सहसंबंध (आर) पर मौजूदा जानकारी का उपयोग नहीं करते हैं। परिणामस्वरूप, परीक्षण परिदृश्यों में जहां असंतुलन वास्तव में मौजूद है, आवश्यकता से अधिक या कम नमूना इकाइयों का संकेत दिया जा सकता है, जिससे नैतिक मुद्दे और कुशल परीक्षण डिजाइन से संबंधित मुद्दे पैदा हो सकते हैं। इस सिमुलेशन अध्ययन का उद्देश्य विचरण विश्लेषण ANOVA, परिवर्तन स्कोर विश्लेषण CSA और सहप्रसरण ANCOVA के विश्लेषण के सांख्यिकीय तरीकों के लिए बेसलाइन असंतुलन सहित प्रयोगात्मक स्थितियों के विभिन्न स्तरों पर आवश्यक सापेक्ष नमूना आकारों को निर्धारित करना था।

विधियाँ: कुल मिलाकर, 126 काल्पनिक परीक्षणों का मूल्यांकन किया गया, जिनमें से प्रत्येक में उपचार प्रभाव के स्तरों, उपचार पूर्व और उपचार पश्चात स्कोर के बीच सहसंबंध, आधारभूत असंतुलन की दिशा और परिमाण के कई संयोजनों का उपयोग करके डेटा का अनुकरण किया गया।

परिणाम: बेसलाइन असंतुलन के आकार और दिशा तथा निर्धारित किए जाने वाले प्रभाव के स्तर दोनों के बावजूद, ANOVA की तुलना में CSA को r=0.5 होने पर समान नमूना आकार की आवश्यकता होती है, r>0.5 होने पर कम नमूना इकाइयों की आवश्यकता होती है तथा r<0.5 होने पर अधिक नमूना इकाइयों की आवश्यकता होती है। बेसलाइन असंतुलन के स्तर के बावजूद, सहसंबंध के स्तर पर निर्भर करते हुए, ANCOVA को निर्दिष्ट करने के लिए आवश्यक नमूना आकार में कमी मूल के 50% से अधिक तक पहुँच सकती है।

निष्कर्ष: शोधकर्ताओं को नमूना आकार अनुमानों में सहसंबंध के पूर्व-निर्धारण का उपयोग करना चाहिए और अपने परीक्षणों में सहसंबंध के देखे गए स्तर पर जानकारी रिपोर्ट करने का प्रयास करना चाहिए। ऐसी जानकारी कुशल नैदानिक ​​परीक्षणों के भविष्य के डिजाइन के लिए महत्वपूर्ण है।