फार्मास्युटिकल एनालिटिकल केमिस्ट्री: ओपन एक्सेस
खुला एक्सेस

अमूर्त

नोरेथिंड्रोन गोलियों और उनके अपघटन उत्पादों की अशुद्धियों के आकलन के लिए आरपी-एचपीएलसी-डीएडी स्थिरता सूचक संबंधित पदार्थ विधि का विकास और सत्यापन

रशीदुल इस्लाम, इजाजुद्दीन मोहम्मद खान, खुर्शीद अहमद और जियाउर्रहमान अज़ीज़

एक नया और कुशल स्थिरता सूचक रिवर्स फेज उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी डायोड ऐरे डिटेक्टर (RP-HPLC-DAD) से संबंधित पदार्थ विश्लेषणात्मक विधि विकसित, अनुकूलित और नोरेथिंड्रोन की गिरावट उत्पादों और प्रक्रिया अशुद्धियों के निर्धारण के लिए मान्य की गई है नोरेथिंड्रोन टैबलेट में: नोरेएंड्रोस्टेनिओन (Imp-A), नोरेथिंड्रोन एनोलथर (Imp-B), डेल्टा-5(6)नोरेथिंड्रोन (Imp-C), डेल्टा-5(10)नोरेथिंड्रोन (Imp-D)। अशुद्धियों का निक्षालन और पृथक्करण अनुकूलित ग्रेडिएंट क्रोमैटोग्राफिक पैरामीटर द्वारा इनर्टसिल ODS-3V (150 मिमी × 4.6 मिमी) 5 μ विश्लेषणात्मक स्तंभ, पानी और एसिटोनिट्राइल को मोबाइल चरण के रूप में, 55 मिनट के रन टाइम के साथ स्थापित किया विकसित HPLC विधि को अंतर्राष्ट्रीय हार्मोनाइजेशन सम्मेलन (ICH) के दिशा-निर्देशों के अनुसार मान्य किया गया। उपयोग किए गए सत्यापन पैरामीटर विशिष्टता, रैखिकता, सटीकता, परिशुद्धता, मध्यवर्ती परिशुद्धता और मजबूती हैं। सभी अशुद्धियों के लिए पता लगाने की सीमा (LOD) और परिमाणीकरण की सीमा (LOQ) भी प्राप्त की गई। नोरेथिंड्रोन के नमूनों और प्लेसीबो को हाइड्रोलिसिस (अम्ल और क्षार), ऑक्सीडेटिव और थर्मल तनाव गिरावट की तनाव स्थितियों के अधीन किया गया। नमूना और मानक समाधान स्थिरता भी प्रदर्शित की गई। प्रस्तावित मान्य विधि का उपयोग नोरेथिंड्रोन गोलियों की अशुद्धियों और गिरावट उत्पादों के मात्रात्मक विश्लेषण के लिए सफलतापूर्वक किया गया था। स्थिरता, रिलीज, प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण विश्लेषण के लिए विधि उपयुक्त पाई गई। विकसित विधि स्थिरता सूचक, विशिष्ट, चयनात्मक, सरल, सटीक, लागत प्रभावी, रैखिक और मजबूत है।