क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

ज़ोलेड्रोनिक एसिड से उपचारित जापानी प्राथमिक ऑस्टियोपोरोसिस रोगियों में तीव्र-चरण प्रतिक्रियाओं पर लोक्सोप्रोफेन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, खुले लेबल, समानांतर समूह अध्ययन का डिज़ाइन

नोबुकाज़ु ओकिमोटो, अकिनोरी साकाई, हिदेहिरो मात्सुमोतो, सातोशी इकेदा, कुनिताका मेनुकी, तोरू योशीओका, तोमोहिरो कोबायाशी, तोरू इशिकुरा और साएको फुजिवारा

सितंबर 2016 में जापान में साल में एक बार ज़ोलेड्रोनिक एसिड के साथ ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार को मंजूरी दी गई थी। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की तरह, ज़ोलेड्रोनिक एसिड तीव्र-चरण प्रतिक्रिया (APRs) का कारण बनता है, जो बहुराष्ट्रीय आबादी की तुलना में एशियाई आबादी में अधिक गंभीर है। इस बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, ओपन लेबल, समानांतर समूह अध्ययन का उद्देश्य वास्तविक नैदानिक ​​​​सेटिंग्स में प्राथमिक ऑस्टियोपोरोसिस वाले जापानी रोगियों में APRs की घटनाओं की जांच करना और इस परिकल्पना का परीक्षण करना है कि ज़ोलेड्रोनिक एसिड के साथ उपचार के तुरंत बाद जापान में सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं में से एक, लोक्सोप्रोफेन को प्रशासित करके APRs को दबाया जाता है, और बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के साथ उपचार के पूर्व इतिहास वाले रोगियों में APRs की घटनाएं भोले रोगियों की तुलना में कम हैं। 60 या उससे अधिक उम्र के कुल 400 रोगियों को यादृच्छिक रूप से 1:1 के आधार पर ज़ोलेड्रोनिक एसिड प्लस लोक्सोप्रोफेन समूह या ज़ोलेड्रोनिक एसिड समूह में आवंटित किया गया था। उपचार के बाद, रोगियों को 7 दिनों तक निगरानी में रखा गया, जिसके दौरान रोगी पहले 3 दिनों के लिए APR रिकॉर्ड करेंगे, और 7 दिनों के लिए शरीर का तापमान और ली गई दवाएँ। प्राथमिक समापन बिंदु APR की घटना और शरीर के तापमान में वृद्धि हैं, और द्वितीयक समापन बिंदु पिछले 3 वर्षों में ऑस्टियोपोरोसिस के लिए पिछले उपचार बनाम APR की घटना और शरीर के तापमान में परिवर्तन के बीच संबंध हैं। परिकल्पनाओं का समर्थन करने वाले परिणाम संकेत देंगे कि APR को लोक्सोप्रोफेन के साथ प्रबंधित किया जा सकता है, जो रोगियों के पास पहले से ही है, और जापानी रोगियों में APR के उच्च जोखिम के बावजूद, APR कम बार विकसित होंगे और अगले वर्षों में कम गंभीर होंगे।