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एपीआई और फॉर्मूलेशन में एम्पिसिलिन के क्षरण का अध्ययन

सफ़ीला नवीद, निमरा मतीन और सफ़ीना नज़ीर

एम्पीसिलीन एक β लैक्टम एंटीबायोटिक है जिसमें ग्राम +ve, ग्राम-ve बैक्टीरिया के साथ-साथ एंटरोकोकी के खिलाफ़ व्यापक स्पेक्ट्रम की गतिविधि होती है। यह श्वसन पथ, मूत्रमार्ग और कोमल ऊतकों के लिए अतिसंवेदनशील संक्रमणों के लिए संकेतित है। जबरन गिरावट में आमतौर पर दवा का गर्मी, pH मानों की सीमा, UV प्रकाश के संपर्क में आना शामिल है। जबरन गिरावट अध्ययन विभिन्न स्थितियों के तहत दवा पदार्थ और गिरावट उत्पाद के नुकसान को निर्धारित करने में मदद करता है। ICH दिशानिर्देशों के अनुसार एम्पीसिलीन को विभिन्न तनाव स्थितियों के संपर्क में लाया गया था। गिरावट उत्पादों की उपस्थिति में दवा के विश्लेषण के लिए, UV स्पेक्ट्रोस्कोपिक विधि विकसित की गई थी जो कि गिरावट वाले उत्पाद की मात्रा की गणना करती है। BP के अनुसार, सामग्री की आधिकारिक परख सीमा NLT 95% और NMT लेबल की गई मात्रा का 105% होनी चाहिए। अम्लीय (1 N HCl) और मूल (1 N NaOH) माध्यम के संपर्क में आने पर AMP, AMP.L, AMP.M भारी गिरावट दर्शाता है। हालाँकि जब AMP, AMP.L, AMP.M को गर्मी और UV प्रकाश के संपर्क में लाया जाता है तो उपलब्धता में नगण्य अंतर पाया जाता है। 8 दिनों के बाद, समय के प्रभाव से पता चलता है कि AMP में कोई गिरावट नहीं दिखती है जबकि AMP.L और AMP.M अन्य तनाव गिरावट कारकों की तुलना में कम गिरावट दिखाते हैं। यह विधि सरल, लागत प्रभावी और कम समय लेने वाली पाई गई। इसलिए इस विधि का सफलतापूर्वक उपयोग किया जा सकता है।