क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
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पहली खुराक से लेकर बूस्टर तक कोविड-19 टीकाकरण: एक व्यवस्थित समीक्षा के आधार पर सबसे आम प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति और संभावित बूस्टर नोसेबो प्रभावों के बारे में नई जानकारी

क्लाउडिया बेहरेंस, मारिया सामी-मोगादम, तातियाना गैसपेराज़ो, अन्ना एम ग्रॉस, जैक मिशेल, जोहान्स बी लैम्पे*

पृष्ठभूमि: प्लेसीबो डेटा के आधार पर, हाल ही में यह प्रदर्शित किया गया है कि COVID-19 टीकाकरण की सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं (AEs) की आवृत्तियों को वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं (नोसेबो प्रभाव) के नकारात्मक अपेक्षा पूर्वाग्रह के कारण अधिक अनुमानित किया जाता है। चूंकि बूस्टर अध्ययनों में तुलनाकर्ताओं की कमी है, इसलिए नोसेबो प्रभाव की सीमा का अनुमान लगाना मुश्किल है। हमने वैक्सीन खुराक (पहली, दूसरी, बूस्टर), आयु समूहों और वैक्सीन बनाम प्लेसीबो आर्म्स में सबसे आम AE आवृत्तियों की व्यवस्थित तुलना के माध्यम से इस बाधा को दूर करने का लक्ष्य रखा।

विधियाँ: हमने PRISMA दिशा-निर्देशों के अनुसार स्वीकृत COVID-19 टीकों में प्रणालीगत AE का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन किया। FDA द्वारा अधिकृत बूस्टर खुराक (कटऑफ तिथि 19 नवंबर 2021) वाले COVID-19 टीकों से संबंधित सभी दस्तावेज़ों को PubMed और FDA वेबसाइट पर व्यवस्थित रूप से खोजा गया। अनुमोदन/प्राधिकरण का समर्थन करने वाले सभी दस्तावेज़ों से अनुरोधित प्रणालीगत AE एकत्र किए गए। खुराक और आयु समूहों के मानकीकरण के बाद, वैक्सीन और प्लेसीबो के बीच AE आवृत्तियों की तुलना की गई।

निष्कर्ष: BNT162b2 (n=21,785 प्रतिभागी) के लिए दो परीक्षण, mRNA-1273 (n=22,324) के लिए दो और Ad26.COV2.S (n=4,085) के लिए एक परीक्षण की पहचान की गई। सभी टीकों में बूस्टर खुराक के साथ बुखार के मामले लगभग आधे रह गए, जबकि अन्य सभी AE आवृत्तियाँ पिछली खुराक के समान थीं। प्लेसीबो (पहली/दूसरी खुराक) के साथ लगभग कोई बुखार के मामले नहीं हुए; अन्य सभी प्रणालीगत AE उच्च आवृत्तियों पर हुए। वैक्सीन मूल्यों से प्लेसीबो आर्म मानों को घटाने के बाद, प्रत्येक वैक्सीन के लिए प्रत्येक खुराक के भीतर विभिन्न AE की आवृत्तियाँ लगभग तुलनीय थीं।

व्याख्या: बुखार एकमात्र ऐसा प्रणालीगत एई है जिसका निष्पक्ष मूल्यांकन किया जा सकता है। यह बूस्टर के साथ पिछली खुराक की तुलना में लगभग 50% कम बार होता है। यह अप्रत्यक्ष रूप से बूस्टर टीकाकरण के मामले में प्रणालीगत एई के काफी अधिक आकलन और एक स्पष्ट नोसेबो प्रभाव का संकेत दे सकता है। नोसेबो प्रभाव विभिन्न प्रणालीगत एई की आवृत्तियों में अंतर में काफी हद तक योगदान देता है।