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अमूर्त

कोरोनावायरस महामारी (COVID-19) - नैदानिक ​​परीक्षण सलाह

डेनियल नोवारा*

वर्तमान में एक नए कोरोना वायरस के कारण श्वसन संबंधी बीमारी का प्रकोप है, जिसका पहली बार चीन के हुबेई प्रांत के वुहान शहर में पता चला था और अब यह अंतरराष्ट्रीय स्तर पर कई स्थानों पर पाया गया है। COVID-19 महामारी चिकित्सा उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन को प्रभावित कर सकती है। उदाहरण के लिए, संगरोध, साइट बंद होने, यात्रा सीमाओं, जांच उत्पाद के लिए आपूर्ति श्रृंखला में रुकावट या अन्य कारणों से चुनौतियाँ उत्पन्न हो सकती हैं, यदि साइट कर्मी या परीक्षण विषय COVID-19 से संक्रमित हो जाते हैं। इन चुनौतियों के कारण प्रोटोकॉल-निर्दिष्ट प्रक्रियाओं को पूरा करने में कठिनाइयाँ हो सकती हैं, जिसमें जांच उत्पाद का प्रशासन या उपयोग करना या प्रोटोकॉल-अनिवार्य यात्राओं और प्रयोगशाला/नैदानिक ​​​​परीक्षण का पालन करना शामिल है। कोरोनावायरस की स्थिति के कारण अधिकांश यूरोपीय नियामक प्राधिकरण (इटली, स्पेन, यूके, फ़िनलैंड, डेनमार्क, आदि) और FDA ने महामारी के दौरान नैदानिक ​​परीक्षणों के संबंध में कुछ सलाह दी। इस लेख में मैं नियामक प्राधिकरण द्वारा दी गई सलाह का सारांश प्रदान करना चाहता हूँ। इन उपायों का उद्देश्य परीक्षण की गतिविधियों को यथासंभव सुरक्षित रखना, रोगियों की स्वास्थ्य देखभाल की गारंटी देना, उनकी सुरक्षा और कल्याण की रक्षा करना और इस स्वास्थ्य आपातकालीन स्थिति में लागू की गई कार्रवाइयों की पता लगाने की क्षमता को संरक्षित करना है। यह अपेक्षा की जाती है कि प्रायोजक प्रत्येक व्यक्तिगत चल रहे परीक्षण का गहन जोखिम मूल्यांकन करेगा और ऐसे उपायों को लागू करेगा जो रोगी सुरक्षा और डेटा वैधता को प्राथमिकता देते हैं। इन दोनों के टकराव की स्थिति में, रोगी सुरक्षा को प्राथमिकता दी जानी चाहिए। ये जोखिम मूल्यांकन संबंधित पक्षों के इनपुट पर आधारित होने चाहिए और इन्हें निरंतर आधार पर प्रलेखित किया जाना चाहिए। स्थिति विकसित होने पर प्रायोजक को जोखिम का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। इस पुनर्मूल्यांकन का भी दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।