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SARS-COV-2 के लिए "रैपिड" सीरोलॉजिकल टेस्ट और IgG और IgM केमिलुमिनेसेंस की सुसंगतता

सेन्ज़-फ़्लोर के, सांताफ़े लोरेना एम

उद्देश्य: इक्वाडोर में प्रयुक्त इम्यूनोफ्लोरोसेंट और इम्यूनोक्रोमेटोग्राफिक त्वरित परीक्षणों के नमूने का मूल्यांकन करना, ताकि केमिलुमिनेसेंस के संबंध में उनकी सहमति दर्शाई जा सके।

सेटिंग: इक्वाडोर, दक्षिण अमेरिका में SARS-CoV-2 के सीरोलॉजिकल निदान के लिए उपयोग किए जाने वाले "रैपिड टेस्ट" परख के नमूने के लिए प्राथमिक देखभाल सीमाएँ।

प्रतिभागियों: नियमित रोगियों से 30 सीरम नमूनों के पैनल का उपयोग करके SARS-CoV-2 के लिए IgG और IgM सीरोलॉजी के लिए पांच "त्वरित" परीक्षणों के प्रदर्शन को स्थापित करने के लिए एक नैदानिक ​​परीक्षण मूल्यांकन परख किया गया था।

हस्तक्षेप: नैदानिक ​​प्रदर्शन के मूल्यांकन के लिए, "त्वरित" परीक्षणों के गुणात्मक परिणामों की तुलना रसायन-प्रकाश द्वारा प्राप्त परिणामों से की गई, जिन्हें सकारात्मक (>10 AU/mL) या नकारात्मक (<10 UA/mL) के रूप में विभाजित किया गया।

प्राथमिक और द्वितीयक परिणाम मापदंड: द्विभाजक मानदंड (SARS-CoV-2 एंटीबॉडी के लिए सकारात्मक या नकारात्मक) के साथ विषयों को परिभाषित करने में सहमति का प्रदर्शन, जटिल पुनरावृत्ति, सकारात्मक सहमति और नकारात्मक सहमति की गणना, उनके संगत 95% विश्वास अंतराल और कोहेन के कप्पा परीक्षण के साथ।

परिणाम: सबसे अच्छा समझौता IgG कंट्रास्ट के लिए इम्यूनोफ्लोरोसेंट परख में देखा गया, जिसमें विशेष रूप से अच्छा कप्पा इंडेक्स (0.85) था, बिना किसी सकारात्मक असहमति के और लगभग 15% की नकारात्मक असहमति। इम्यूनोक्रोमेटोग्राफ़िक विधियों में कप्पा इंडेक्स सबसे अच्छा 0.61 था, जिसमें नकारात्मक निष्कर्षों में असहमति लगभग 35% और सकारात्मक मामलों में लगभग 70% थी।

निष्कर्ष: "तीव्र सीरोलॉजिकल परीक्षणों" की बाजार में उच्च मांग और आपूर्ति को देखते हुए, केमिल्यूमिनेसेंस या इलेक्ट्रो केमिल्यूमिनेसेंस द्वारा स्थापित सीरोलॉजिकल रूप से सकारात्मक या नकारात्मक नमूनों के पैनल के खिलाफ इसका मूल्यांकन आबादी में इसके व्यापक उपयोग को अधिकृत करने के लिए आवश्यक है।