क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

पॉइंट ऑफ़ केयर नमूनों का उपयोग करके COVID-19 एंटीबॉडी लेटरल फ़्लो परख का नैदानिक ​​मूल्यांकन

वोन ली, स्टीवन स्ट्राबे, रयान सिनसिक, जीन ए. नोबल, जुआन कार्लोस मोंटॉय, आरोन ई. कोर्नब्लिथ, अरुण प्रकाश, राल्फ वांग, रोलैंड जे. बैनटन, फिलिप ए. कुरियन*

परिचय: SARS-CoV-2 महामारी ने कई पॉइंट ऑफ़ केयर (POC) इम्यूनोसे के विकास को बढ़ावा दिया है। इन उपलब्ध किटों के प्रदर्शन का आकलन करने वाले पिछले अध्ययन प्रयोगशाला सेटिंग में हुए थे, जिससे POC उपयोग के लिए निष्कर्षों के अनुवाद की चिंताएँ बढ़ गई थीं। हमारा उद्देश्य POC पर एकत्र किए गए नमूनों का उपयोग करके SARS-CoV-2 एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए लेटरल फ्लो इम्यूनोसे के प्रदर्शन का आकलन करना है।

विधि: एक पार्श्व प्रवाह प्रतिरक्षा परीक्षण (ह्यूमासिस ^® कोविड-19 आईजीजी/आईजीएम) का परीक्षण किया गया। पीओसी पर पचास पीसीआर आरटी-पीसीआर पॉजिटिव और 52 आरटी-पीसीआर निगेटिव नमूने एकत्र किए गए। पचास प्री-कोविड सीरम नमूनों का इस्तेमाल नियंत्रण के रूप में किया गया। रोगी के इतिहास और मेडिकल रिकॉर्ड से लक्षण शुरू होने की तारीख सहित नैदानिक ​​डेटा एकत्र किया गया।

परिणाम: किट के लिए समग्र संवेदनशीलता 74% (95% CI: 59.7%-85.4%) थी। शुरुआत की तारीख से 14 दिन बाद IgM और IgG का पता लगाने के लिए संवेदनशीलता 88% (95% CI: 68.8%-97.5%) और 84% (95% CI: 63.9%-95.5%) थी, जिसमें IgM के लिए 94% (95% CI: 83.5%-98.8%) और IgG के लिए 93% (95% CI: 81.8%-97.9%) का नेगेटिव प्रेडिक्टिव वैल्यू (NPV) था। समग्र विशिष्टता 94% (95% CI: 83.5%-98.8%) थी। इम्युनोग्लोबुलिन विशिष्टता IgM के लिए 94% (95% CI: 83.5%-98.8%) और IgG के लिए 98% (95% CI: 89.4%-100.0%) थी।

चर्चा और निष्कर्ष: ह्यूमेसिस ^® COVID-19 IgG/IgM LFA, POC पर एकत्रित नमूनों का उपयोग करके लक्षणों की शुरुआत के 14 दिनों के बाद एकत्र किए गए नमूनों के लिए 90% से अधिक NPV प्रदर्शित करता है।