क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

बहु-संस्थागत बहु-साइट क्लिनिकल परीक्षण सहयोग से जुड़ी चुनौतियाँ: प्राथमिक देखभाल में मधुमेह स्व-प्रबंधन हस्तक्षेप अध्ययन से सबक

सैमुअल एन फोर्जुओह, जेनेट डब्ल्यू हेल्डुसर, जेन एन बोलिन और मार्सिया जी ओरी

उद्देश्य: बहु-संस्थागत, बहु-साइट नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए परियोजना प्रबंधन महत्वपूर्ण चुनौतियाँ प्रस्तुत करता है। हम टाइप 2 मधुमेह (T2DM) स्व-प्रबंधन हस्तक्षेप अध्ययन के 5-वर्षीय नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ बहु-संस्थागत 7-साइट यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में सामने आई चुनौतियों के प्रति प्रतिक्रिया का वर्णन करते हैं।

विधियाँ: सहयोगी संस्थाओं में 220,000 सदस्यों वाली एक बड़ी एकीकृत स्वास्थ्य सेवा प्रणाली और एक विश्वविद्यालय अकादमिक स्वास्थ्य विज्ञान केंद्र भागीदार शामिल थे। नैदानिक ​​टीम में 7 नैदानिक ​​स्थलों में से 6 को कवर करने वाले प्रमुख अन्वेषक और अनुसंधान समन्वयक शामिल थे, जबकि अकादमिक टीम में सह-प्रमुख अन्वेषक, सह-अन्वेषक और अन्य अनुसंधान और नैदानिक ​​समन्वय कर्मचारी शामिल थे। अध्ययन के लिए भर्ती किए गए विषयों में पिछले 6 महीनों के दौरान ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन ≥ 7.5 था और भाग लेने वाले क्लीनिकों में प्राथमिक देखभाल प्राप्त की। शामिल किए जाने के मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों को निजी अभिविन्यास बैठकों में सहमति दी गई, 4 अध्ययन शाखाओं में से एक में यादृच्छिक किया गया, और डेटा संग्रह के लिए 24 महीने की अवधि में हर 6 महीने में उनका अनुसरण किया गया।

परिणाम: सामने आई चुनौतियाँ निम्नलिखित थीं: 1) कई क्लिनिक साइटों पर संचार; 2) बहु-संस्थागत समन्वयक प्रशिक्षण; 3) कई रिकॉर्ड रखने के तरीके; 4) अकादमिक कर्मियों के लिए नैदानिक ​​पहुँच; 5) अप्रत्याशित नैदानिक ​​समन्वयक बदलाव; 6) विषय भर्ती और प्रतिधारण; और 7) कई संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRB)। समाधानों में पूरी टीम की साप्ताहिक या द्विमासिक शोध बैठकें आयोजित करना, समन्वयक क्रॉसट्रेनिंग, डाउनलोड करने योग्य फ़ील्ड के साथ अध्ययन-विशिष्ट टेम्पलेट जोड़ना, प्रत्येक क्लिनिक में संपर्क के एकल बिंदु के साथ काम करने के लिए एक प्रोटोकॉल विकसित करना, अध्ययन अवधि की अवधि के लिए परियोजना के लिए समर्पित समन्वयक (ओं) के लिए केंद्रीकृत नैदानिक ​​प्रणाली से प्रतिबद्धता हासिल करना, प्रत्येक क्लिनिक के लिए स्पष्ट मासिक भर्ती लक्ष्य निर्धारित करना और एक प्रमुख IRB की स्थापना करना शामिल था।

निष्कर्ष: हमारी चुनौतियाँ नैदानिक ​​और शैक्षणिक भागीदारों के बीच नैदानिक ​​परीक्षण सहयोग की जटिलता को दर्शाती हैं। नैदानिक/शैक्षणिक सहयोग की सफलता के लिए महत्वपूर्ण बात यह है कि सभी संस्थानों द्वारा संचार रणनीतियों, आईआरबी प्रक्रियाओं, रिकॉर्ड एक्सेस और भंडारण प्रणालियों और ऑनलाइन प्रशिक्षण आवश्यकताओं के अग्रिम निर्धारण के लिए प्रतिबद्धता है।

परीक्षण पंजीकरण संख्या/साइट: NCT01221090, https://clinicaltrials.gov