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बायोसिमिलर्स: बायोसिमिलर्स की तुलना उनके संदर्भ उत्पादों से करने वाले प्रकाशित यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षणों की समीक्षा

रोडिका ओल्टेनु, मैग्डा कॉन्स्टेंटिन और एलेक्जेंड्रा ज़ोटा

बायोसिमिलर कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के लिए एक चिकित्सीय क्रांति का प्रतिनिधित्व करते हैं। बायोसिमिलर की विनियामक आवश्यकताएं मूल निर्माताओं की तुलना में अलग हैं। ये विनियामक आवश्यकताएं बायोइक्विवेलेंस अध्ययनों और विशेष रूप से आरसीटी से उत्पन्न साक्ष्य पर आधारित हैं। हमारी समीक्षा का लक्ष्य प्रकाशित यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षणों की खोज करना था जो मेडलाइन (PubMed) डेटाबेस का उपयोग करके पुरानी सूजन संबंधी बीमारियों (सोरायसिस, सोरियाटिक गठिया, रूमेटोइड गठिया, एंकिलॉजिंग स्पोंडिलाइटिस, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस) में उनके संदर्भ दवा (इन्फ्लिक्सिमैब, एडालिमैटैब, एटेनरसेप्ट, यूस्टेकिनुमाब) की तुलना में बायोसिमिलर की जांच करते हैं। संदर्भ दवा की तुलना में बायोसिमिलर की जांच करने वाले उन्नीस यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण शामिल किए गए थे। नवंबर 2017 तक, पांच एंटी-टीएनएफ बायोसिमिलर एजेंटों को अनुमोदन प्रदान किया गया है और यूरोपीय संघ में सूजन की बीमारी वाले मरीजों के लिए बाजार में उपलब्ध हैं। एडालिमुम्ब बायोसिमिलर एबीपी501 (अमगेविटा, सोल्यम्बिक), एसबी5 (इमरल्डी) और बीआई 695501 (सिल्टेज़ो)। बायोसिमिलर और संदर्भ दवाओं के बीच समानता के साक्ष्य को हेड-टू-हेड यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षणों द्वारा समर्थित किया गया था: एसबी2, एसबी4, जीपी2015, एबीपी501, एसबी5, बीआई695501 के लिए दो प्रकाशित यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण और सीटी-पी13 और एबीपी 501 के मामले में तीन प्रकाशित यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण। हालाँकि बायोसिमिलर की तुलना उसके संदर्भ उत्पाद से करने वाले सभी यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण प्रकाशित नहीं हुए हैं, लेकिन वर्तमान स्थिति संतोषजनक है और आगे के नैदानिक ​​परीक्षणों के प्रावधान की प्रतीक्षा है।