इम्यूनोथेरेपी: ओपन एक्सेस
खुला एक्सेस

अमूर्त

एविस्क्यूमाइन (एमई-503) -त्वचा प्रतिक्रिया इसकी प्रभावकारिता के लिए महत्वपूर्ण कारक है चरण II परीक्षण NCT00658437 के परिणामों का विस्तारित मूल्यांकन, अप्राप्य चरण IV मेटास्टेटिक मेलेनोमा वाले रोगियों में

उवे ट्रेफ़ज़र, राल्फ़ गुट्ज़मर, ताबिया विल्हेम, फ़्लोरियन शेंक, कथरीना सी. काहलर, वोल्कमार जैकोबी, क्लाउस विथोहन, हंस लेंटज़ेन* और पीटर मोहर

एविस्क्यूमाइन (एमई-503), एक पुनः संयोजक लेक्टिन, सूजन संबंधी साइटोकाइन (विशेष रूप से IL-1β) रिलीज, लैंगरहैंस कोशिकाओं की सक्रियता और टी-कोशिका प्रतिक्रियाओं को बढ़ाता है। एविस्क्यूमाइन की प्रभावकारिता के बारे में एससी इंजेक्शन के बाद पहले उपचार चक्र के भीतर त्वचा प्रतिक्रियाओं के साथ/बिना रोगी समूहों के चरण II डेटा का एक विस्तारित मूल्यांकन प्रस्तुत किया गया है। मानक उपचार की विफलता के बाद प्रगतिशील चरण IV घातक मेलेनोमा वाले 31 रोगियों (आईटीटी कुल आबादी) (ईसीओजी: 0 या 1) को सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर, ओपन-लेबल, चरण II परीक्षण (एनसीटी00658437) में नामांकित किया गया था। रोगियों को प्रगति तक एससी इंजेक्शन द्वारा सप्ताह में दो बार 350 एनजी एविस्क्यूमाइन दिया गया। ट्यूमर प्रतिक्रिया का मूल्यांकन हर आठ सप्ताह में किया गया, रोगियों के जीवित रहने का उपचार के अंत के एक वर्ष बाद तक पालन किया गया। त्वचा प्रतिक्रियाओं वाले 21 रोगियों बनाम प्रतिकूल घटनाओं के रूप में त्वचा प्रतिक्रियाओं के बिना 9 रोगियों को एक विस्तारित मूल्यांकन में प्रभावकारिता के लिए मूल्यांकन किया गया।

इंजेक्शन साइट रिएक्शन के बिना मरीजों (n=9) में औसत समग्र उत्तरजीविता डेटा (mOS) की तुलना (mOS: 5.1 महीने; 95% CI 2.1-6.9; 1-वर्ष की उत्तरजीविता दर: 0%) इंजेक्शन साइट रिएक्शन दिखाने वाले मरीजों (n=21) में उत्तरजीविता डेटा से की गई (mOS: 14.6 महीने; 95% CI 11.0-19.8; 1-वर्ष की उत्तरजीविता दर: 62%) त्वचा प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों के पक्ष में स्पष्ट अंतर देखा गया। इन दो रोगी समूहों के बीच समग्र उत्तरजीविता में अंतर बहुत महत्वपूर्ण था (p<0.0001)। कुल ITT आबादी (n=31) में mOS 11.0 महीने (95% CI 6.9-19.8) था और 1-वर्ष की उत्तरजीविता दर 45% थी।

हमारे छोटे समूहों से प्राप्त प्रारंभिक निष्कर्ष बताते हैं कि पहले से उपचारित मेटास्टेटिक मेलेनोमा वाले रोगियों में एविस्क्यूमाइन का एक मजबूत नैदानिक ​​प्रभाव होता है, यदि वे रोगी पहले उपचार चक्र के भीतर एससी इंजेक्शन के बाद प्रतिकूल घटनाओं के रूप में इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रिया दिखाते हैं। बिना किसी इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया वाले रोगी स्पष्ट रूप से नैदानिक ​​लाभ साबित करने में विफल रहे।