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क्या सेरेब्रोवैस्कुलर रोग के क्लिनिकल ट्रायल में महिलाओं का प्रतिनिधित्व कम है? FDA डेटाबेस का उपयोग करके एक व्यवस्थित समीक्षा

ज़ियाओबो झोंग*, किंग हाओ

पृष्ठभूमि और उद्देश्य: नैदानिक ​​परीक्षण अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) दवा अनुमोदन प्रक्रिया में आवश्यक साक्ष्य प्रदान करते हैं। सेरेब्रोवास्कुलर रोग (सीवीडी) के अलावा कई अन्य चिकित्सा स्थितियों के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों के नामांकन में महिलाओं का प्रतिनिधित्व कम था। हमने FDA-पंजीकृत CVD-संबंधित हस्तक्षेप नैदानिक ​​परीक्षणों में महिलाओं की भागीदारी की जांच की और मूल्यांकन किया कि क्या संयुक्त राज्य अमेरिका में महिला CVD रोगियों का प्रतिनिधित्व कम था। हमने इन परीक्षणों के बीच कम प्रतिनिधित्व और डिजाइन और संचालन की विशेषताओं के बीच संबंध का भी मूल्यांकन किया।

विधियाँ: हमने FDA डेटाबेस में 2002-2017 में शुरू किए गए चरण 2 और 3 CVD-संबंधित हस्तक्षेप परीक्षणों की व्यवस्थित रूप से समीक्षा की। इन परीक्षणों में नामांकित महिलाओं के अनुपात और अनुपात-से-प्रसार अनुपात (PPRs), जिन्हें इन परीक्षणों में नामांकित महिलाओं के अनुपात और उसी अवधि के दौरान US CVD रोगियों में प्रचलित महिलाओं के अनुपात के अनुपात के रूप में परिभाषित किया गया है, की गणना की गई और मेटा-विश्लेषण दृष्टिकोण द्वारा सारांशित किया गया। हमने CVD-संबंधित परीक्षणों में महिलाओं के कम प्रतिनिधित्व के निर्धारकों की पहचान करने के लिए मशीन लर्निंग मॉडल, बूस्टेड रिग्रेशन ट्री का उपयोग किया।

परिणाम: हमारे चयन मानदंड के अनुसार, हमने 145 सी.वी.डी.-संबंधित परीक्षणों के डेटा का विश्लेषण किया, जिनमें से 40.9% (95% सी.आई.: 38.3%-43.5%) नामांकित रोगी महिलाएँ थीं। उनका पी.पी.आर. 0.843 (95% सी.आई.: 0.796-0.890) होने का अनुमान लगाया गया था। हमने पाया कि इन परीक्षणों में महिलाओं के कम प्रतिनिधित्व को चार कारकों ने काफी हद तक प्रभावित किया: नामांकन स्थलों की संख्या, प्रारंभिक वर्ष, यादृच्छिकीकरण और शैक्षणिक संस्थान प्रायोजन।

निष्कर्ष: आम तौर पर, संयुक्त राज्य अमेरिका में CVD से पीड़ित महिलाओं को 2002-2017 में शुरू किए गए FDA पंजीकृत परीक्षणों में कम प्रतिनिधित्व दिया गया था। इसके अलावा, अधिक संख्या में नामांकन साइटों, यादृच्छिकरण और गैर-शैक्षणिक रूप से प्रायोजित परीक्षणों वाले परीक्षणों में संयुक्त राज्य अमेरिका में CVD से पीड़ित महिलाओं के कम प्रतिनिधित्व का जोखिम अधिक था। जांचकर्ताओं को भविष्य में नैदानिक ​​परीक्षण डिजाइन में इन कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, या तो महिलाओं की भागीदारी बढ़ाकर या लिंग के आधार पर नामांकन को स्तरीकृत करके।