क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
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अमूर्त

एक ऑल-इन-वन सुविधाजनक रोगी सुरक्षा परिणाम मूल्यांकन उपकरण वास्तविक समय डेटा संग्रह के माध्यम से अध्ययन रोगी रिपोर्ट किए गए परिणाम अनुपालन में सुधार करता है

निकोल सी. हैंक, लौरा क्रिस्चियन्स, ब्रैंडन मैकक्रेवी

पृष्ठभूमि: सभी नैदानिक ​​परीक्षणों में से लगभग 25% में विषय डायरी का उपयोग किया जाता है और यह रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों को इकट्ठा करने के लिए एक आवश्यक घटक है। अध्ययन के डिजाइन के आधार पर, रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों को कागज, इलेक्ट्रॉनिक साधनों या हाथ में पकड़े जाने वाले उपकरणों के माध्यम से कैप्चर करने के लिए विभिन्न तरीकों का उपयोग किया जाता है। डेटा कैसे एकत्र किया जा रहा है, इस पर ध्यान दिए बिना, अध्ययन प्रतिभागी दैनिक परिणामों को रिकॉर्ड करने की जटिलता और थकावट से आसानी से अभिभूत हो सकते हैं, जो बाद में अकुशल, गैर-अनुपालन रिपोर्टिंग की ओर ले जा सकता है। भले ही प्रतिकूल घटना (AE) रिपोर्टिंग और सहवर्ती दवा संग्रह में परिवर्तन एक जांच उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता को मान्य करने में महत्वपूर्ण हैं, वास्तविक समय डेटा एकत्र करने के लिए स्वर्ण मानक अभी भी कमी है। इसलिए, नैदानिक ​​परीक्षणों में एक मानक, सर्वव्यापी, सरल रोगी सुरक्षा परिणाम उपकरण की आवश्यकता है।

विधियाँ: बीस विषय जो एक साथ एक नैदानिक ​​परीक्षण में नामांकित थे, जिसमें पर्सिवेरेंस रिसर्च सेंटर (PRC) में कागज़ या इलेक्ट्रॉनिक डायरी शामिल थी, उन्हें RTD-01 अध्ययन में सहमति दी गई और नामांकित किया गया। सहमति प्राप्त अध्ययन प्रतिभागियों को डायरी अनुपालन और संतुष्टि प्रश्नावली दी गई। अध्ययन प्रतिभागियों की सेलुलर जानकारी दर्ज करने के बाद, 6 सप्ताह तक अध्ययन प्रतिभागियों को प्रतिदिन स्वास्थ्य (AE) और सहवर्ती दवाओं में होने वाले परिवर्तनों के बारे में दो-तरफ़ा SMS मोबाइल संदेश सेवा तैनात की गई। दैनिक पाठ संदेश प्रतिक्रियाओं को FDA 21 CFR Par 11 अनुपालन अध्ययन पोर्टल पर अपलोड किया गया। अपनी 6 सप्ताह की भागीदारी के अंत में, अध्ययन प्रतिभागियों ने अतिरिक्त डायरी परिणाम अनुपालन और संतुष्टि प्रश्नावली पूरी की।

परिणाम: सभी प्रतिभागियों ने अध्ययन के पूरे 6 सप्ताह पूरे किए। अध्ययन डेटा ने RTD-01 अध्ययन के प्राथमिक उद्देश्य का समर्थन किया, जो दैनिक AE और सहवर्ती दवा रिपोर्टिंग में औसतन 95.7% अनुपालन प्रदर्शित करता है। बेसलाइन और सप्ताह 6 पर संतुष्टि और अनुपालन डायरी प्रश्नावली के लिए प्रतिक्रियाओं में औसत परिवर्तन निर्धारित करने के लिए एक युग्मित टी-परीक्षण का उपयोग किया गया था। अनुपालन डायरी प्रतिक्रियाओं और संतुष्टि डायरी प्रतिक्रियाओं दोनों ने बेसलाइन से सप्ताह 6 तक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण औसत परिवर्तन प्रदर्शित किए (पी = 0.012, पी = 0.001)। इसके अलावा, अध्ययन प्रतिभागियों ने बताया कि एसएमएस दो-तरफ़ा टेक्स्टिंग टूल उनकी वर्तमान अध्ययन डायरी (एम = 3, एसडी = 1.3), पी = 0.002 की तुलना में अधिक सुविधाजनक (एम = 1.1, एसडी = 0.5), पी = 0.00001, और कम समय लेने वाला (एम = 1.6, एसडी = 0.9) था।

निष्कर्ष: नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान स्वास्थ्य और दवा में होने वाले बदलावों की रिपोर्ट करने में गलत डेटा या विफलता, जांच उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता के परिणामों को प्रभावित कर सकती है। RTD-01 अध्ययन के डेटा ने प्रदर्शित किया कि दो-तरफ़ा SMS टेक्स्टिंग टूल के कार्यान्वयन के माध्यम से वास्तविक समय डेटा कैप्चर करने से न केवल प्रतिभागी अनुपालन में सुधार होता है, बल्कि गलत रिपोर्टिंग, रिकॉल पूर्वाग्रह को भी समाप्त करता है और एकत्र किए जा रहे डेटा की गुणवत्ता को बढ़ाता है। कुल मिलाकर, वास्तविक समय के टेक्स्ट मैसेजिंग टूल का उपयोग करने में संतुष्टि जुड़ाव और अनुपालन में सुधार करती है, जिससे भविष्य के नैदानिक ​​परीक्षणों को एक गैर-पुरानी रोगी रिपोर्ट किए गए परिणाम मापने वाला टूल मिलता है जो कागज़ या इलेक्ट्रॉनिक डायरियों की जगह ले सकता है।