क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

जोखिम आधारित निगरानी (आरबीएम) दृष्टिकोण पर नैदानिक ​​जांच कर्मचारियों की जागरूकता और तैयारी का आकलन करने वाला दक्षिण पूर्व एशिया बहु-देशीय सर्वेक्षण

कार्तिकेयन कुमार*, मनोज पी जाधव

पृष्ठभूमि: रोगी सुरक्षा सर्वोपरि होने के कारण, वैश्विक एजेंसियों (यूएस-एफडीए, ईएमए, एमएचआरए, आईसीएच) ने नैदानिक ​​परीक्षणों की गुणवत्ता, संचालन, प्रदर्शन को बेहतर बनाने और जोखिम आधारित सिद्धांतों पर इनका आकलन करने के लिए विभिन्न दिशानिर्देश विकसित किए हैं। इनमें से, जोखिम आधारित निगरानी (आरबीएम) ने नैदानिक ​​परीक्षणों के सभी चरणों में लागू करने के लिए वैश्विक स्तर पर काफी लोकप्रियता हासिल की है।

विधियाँ: जुलाई 2016-जून 2017 के बीच, 19 तत्वों वाली एक बहु-प्रकार की सर्वेक्षण प्रश्नावली विकसित की गई, मान्य की गई और नैदानिक ​​परीक्षण कर्मचारियों के बीच प्रसारित की गई। सर्वेक्षण में उत्तरदाता के लिंग, भूमिका, पिछले 5 वर्षों में परीक्षण का अनुभव, आरबीएम उपकरणों का उपयोग, आरबीएम में शामिल परीक्षणों के प्रकार, बेहतर प्रकार की निगरानी पर राय, आरबीएम द्वारा परीक्षण डेटा की समय पर निगरानी, ​​विषय की सुरक्षा में आरबीएम के निहितार्थ, डेटा की गुणवत्ता, समग्र दक्षता, लागत विनिर्देश, आरबीएम पद्धतियों की समझ और इसके भविष्य के मूल्यांकन, आरबीएम को अपनाने की तत्परता और आरबीएम रणनीतियों में चुनौतियों का अनुमान लगाने से संबंधित प्रश्न शामिल थे। सर्वेक्षण प्रतिक्रियाओं को एकत्र किया गया, संकलित किया गया और प्रविष्टियों को तीसरे पक्ष द्वारा सत्यापित किया गया और उनका विश्लेषण किया गया।

परिणाम: कुल मिलाकर 502 प्रतिक्रियाएं 3 चयनित देशों अर्थात भारत (n=282), मलेशिया (n=207) और सिंगापुर (n=13) से प्राप्त हुईं; एक को छोड़कर सभी प्रतिक्रियाएं पूर्ण थीं। सर्वेक्षण में 260 (51.79%) पुरुषों और 242 (48.21%) महिलाओं ने भाग लिया। उत्तरदाताओं में 114 (28.69%) अन्वेषक थे, 153 (30.48%) समन्वयक/अनुसंधान नर्स थे, 134 (26.69%) सीआरओ कर्मी थे और 71 (14.14%) अन्य नैदानिक ​​कर्मचारी थे। 208 (80%) पुरुष प्रतिभागी और 181 (74.79%) महिला प्रतिभागी आरबीएम जागरूकता के बारे में जानते थे और यह नैदानिक ​​परीक्षणों के वर्षों के अनुभव की संख्या के अनुपात में था। कुल मिलाकर, उत्तरदाताओं में आरबीएम जागरूकता 77.49% (n=389) थी। दो समूहों यानी मलेशिया+सिंगापुर (एमएस) और भारत से प्राप्त प्रतिक्रियाओं में, जांचकर्ताओं एमएस के बीच जागरूकता दर 47.88% (n=34) थी और भारत में 65.75% (n=48) थी, समन्वयक/शोध नर्स के बीच यह 63.95% (n=55) और 85.07% (n=57) थी, सीआरओ कर्मियों के बीच यह 95.24% (n=40) और 95.65% (n=88) थी और अन्य नैदानिक ​​कर्मचारियों के साथ यह क्रमशः 90.48% (n=19) और 96% (n=48) थी। जांचकर्ताओं और समन्वयक/शोध नर्स के बीच जागरूकता दर क्रमशः दो समूहों (p<0.03 और p<0.003) के बीच काफी भिन्न थी। जब उनसे पूछा गया कि क्या आप आरबीएम अवधारणा को अपनाने के लिए तैयार होंगे, तो एमएस से 60.45% (n=133) और भारत से 76.59% (n=216) प्रतिभागियों ने अपनाने पर सहमति जताई, 26.36% (n=58) और 12.05% (n=34) तटस्थ थे और 10.45% (n=23) और 7.09% (n=20) इसके बारे में निश्चित नहीं थे। इसके अतिरिक्त, 77% उत्तरदाताओं ने हाइब्रिड मॉनिटरिंग (ऑनसाइट+ रिमोट) दृष्टिकोण को अपनाने पर सहमति व्यक्त की और यदि प्रायोजकों द्वारा अपनाया जाता है तो आरबीएम का यह नया दृष्टिकोण परीक्षण के संचालन में सुधार कर सकता है और जोखिमों को कम कर सकता है। दो समूहों के बीच महत्व का विश्लेषण करने के लिए चीज़ स्क्वायर या फिशर का सटीक परीक्षण का उपयोग किया गया, जनसांख्यिकी, पिछले 5 वर्षों में शामिल परीक्षणों, आरबीएम से जुड़े परीक्षणों, आरबीएम के माध्यम से लागत प्रबंधन और आरबीएम में चुनौतियों का अनुमान लगाने के लिए p<0.001 की महत्व दर निर्धारित की गई

निष्कर्ष: तीन देशों में किए गए इस बहुदेशीय सर्वेक्षण ने आरबीएम के संरचित शिक्षा, प्रशिक्षण और चरणबद्ध कार्यान्वयन की आवश्यकता का संकेत दिया। मुख्य निष्कर्ष यह था कि अध्ययन प्रतिभागियों की बेहतर सुरक्षा और बेहतर नैदानिक ​​परीक्षण डेटा गुणवत्ता और आचरण में सुधार के उद्देश्य से आरबीएम मार्गदर्शन के हाइब्रिड मॉडल के कार्यान्वयन के लिए अध्ययन कर्मचारियों की इच्छा थी। यह मजबूत सबूत उत्पन्न करने के लिए बड़े नमूना आकार के साथ अधिक अध्ययनों की आवश्यकता है।