क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

बच्चों और किशोरों में निष्क्रिय कोविड-19 वैक्सीन (कोरोनावैक®) की प्रभावकारिता, प्रतिरक्षाजन्यता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण

निकोलस एमएस गैलवेज़, कियानगियन ज़िन, कटिया अबार्का, मारिया जे अल्वारेज़-फिगुएरोआ, सेनेट एस्पिनॉल, सुसान एम ब्यूनो, जोस वी गोंजालेज-अरामुंडिज़, निकोल ले कोर्रे, वेनिंग मेंग, ज़िंग मेंग, सेसिलिया पेरेट, जॉर्ज ए सोटो, गैंग ज़ेन3, एलेक्सिस एम कलर्जिस*

पृष्ठभूमि: सिनोवैक (कोरोनावैक ^® ) द्वारा विकसित निष्क्रिय कोविड-19 वैक्सीन को गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनावायरस 2 (SARS-CoV-2) संक्रमण को प्रभावी रूप से रोकने के लिए दिखाया गया है। चीन में 18-59 वर्ष और 60 वर्ष से अधिक आयु के स्वस्थ वयस्कों में चरण I/II नैदानिक ​​परीक्षणों ने अच्छी सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता दिखाई। चरण III नैदानिक ​​परीक्षण वर्तमान में ब्राजील, इंडोनेशिया, चिली और तुर्की में किए जा रहे हैं। WHO ने 01 जून, 2021 को वयस्कों में आपातकालीन उपयोग के लिए कोरोनावैक ^® को मंजूरी दी । 3-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में चरण I/II नैदानिक ​​परीक्षण 2020 में चीन में किया गया था।

विधियाँ: यह एक वैश्विक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड और प्लेसीबो-नियंत्रित चरण III नैदानिक ​​​​परीक्षण है जिसका उद्देश्य बाल चिकित्सा आबादी में कोरोनावैक® की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षात्मकता का आकलन करना है। ^यह टीका 6 महीने से 17 वर्ष की आयु के शिशुओं, बच्चों और किशोरों को दिया जाएगा और प्लेसीबो से तुलना की जाएगी। इस अध्ययन में पाँच देश भाग लेंगे, दक्षिण अफ्रीका, मलेशिया, केन्या, फिलीपींस और चिली। यह रिपोर्ट चिली में किए जाने वाले अध्ययन पर केंद्रित होगी। स्वयंसेवकों को यादृच्छिक रूप से कोरोनावैक® या नियंत्रण तुलनित्र (प्लेसीबो) की दो इंट्रामस्क्युलर खुराकें 1:1 अनुपात में, प्रत्येक खुराक के बीच 28 दिनों के अंतराल के साथ प्राप्त होंगी ^। अंतिम स्वयंसेवक की अंतिम यात्रा के बाद अध्ययन समाप्त हो जाएगा। प्रभावकारिता आकलन में COVID-19 जैसे लक्षणों की निगरानी, ​​​​RT-PCR द्वारा SARS-CoV-2 संक्रमण की नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला पुष्टि और COVID-19-संबंधित अस्पताल में भर्ती होने की रिकॉर्डिंग शामिल है। सुरक्षा मूल्यांकन में प्रत्येक खुराक के प्रशासन के 30 मिनट के भीतर प्रतिकूल घटनाओं (एई) की निगरानी और पहली खुराक के 12 महीने बाद तक विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाओं (एईएसआई) और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की निगरानी और संग्रह पर विचार किया जाता है। इम्युनोजेनेसिटी मूल्यांकन न्यूट्रलाइजिंग और एंटी-स्पाइक प्रोटीन एंटीबॉडी पर ध्यान केंद्रित करेगा और स्वयंसेवकों के एक उप-समूह में किया जाएगा। किसी भी पुष्ट COVID-19 मामले का समाधान होने तक पालन किया जाएगा। SARS-CoV-2 चिंता के परिसंचारी वेरिएंट का पता लगाने के लिए वायरल जीनोम अनुक्रमण के लिए पुष्ट COVID-19 मामलों से लार के नमूनों का कुल RNA प्राप्त किया जाएगा।

चर्चा: बच्चों और किशोरों का टीकाकरण COVID-19 के प्रसार को नियंत्रित करने में एक महत्वपूर्ण कदम होगा और यह लॉन्ग-कोविड और PIMS-TS जैसे सिंड्रोम के उद्भव को रोकने के लिए भी मौलिक होगा।