क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

बांग्लादेश में टाइप 2 मधुमेह धूम्रपान करने वालों के बीच तम्बाकू हानि न्यूनीकरण उत्पाद के माध्यम से धूम्रपान बंद करने के हस्तक्षेप के दीर्घकालिक स्वास्थ्य प्रभावों का आकलन करने के लिए एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण - DISC परीक्षण का अध्ययन प्रोटोकॉल

फरहाना हसीन*, अस-सबा हुसैन, नफीस रहमान, आसिफ मोइनूर चौधरी, सोहेल राणा, तनवर हुसैन, शमीमा इस्लाम, हसना हीना महमूद, जोआन कोयल, ज्योति गोयल, गेब्रियल बर्नार्ड, नील मैककेगनी

पृष्ठभूमि: साक्ष्य बताते हैं कि धूम्रपान करने वाले टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में स्वास्थ्य संबंधी जटिलताएँ विकसित होने और समय से पहले मृत्यु होने का जोखिम अधिक होता है। मधुमेह से पीड़ित लोगों की नियमित देखभाल में तम्बाकू छोड़ने के हस्तक्षेप को शामिल करने से दहनशील तम्बाकू छोड़ने वाले इस कमज़ोर समूह को सहायता प्रदान करने का एक मूल्यवान अवसर मिलेगा। कम जोखिम वाले तम्बाकू उत्पादों की एक नई श्रेणी, ओरल निकोटीन पाउच (ONPs), हाल ही में सामने आई है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि मधुमेह जैसी पहले से मौजूद पुरानी स्वास्थ्य स्थितियों वाले लोगों में धूम्रपान छोड़ने के लिए ONP कितने प्रभावी हैं। वैश्विक स्तर पर, बांग्लादेश वयस्कों में धूम्रपान की उच्चतम दर और मधुमेह से पीड़ित वयस्कों की संख्या वाले शीर्ष दस देशों में से एक है। इसलिए, यह नैदानिक ​​परीक्षण बांग्लादेश में टाइप 2 मधुमेह रोगियों के बीच ONP हस्तक्षेप के माध्यम से धूम्रपान छोड़ने के दीर्घकालिक स्वास्थ्य प्रभावों का आकलन करेगा।

विधियाँ: अध्ययन दो-हाथ यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण (RCT) है जिसे तीन चरणों में आयोजित किया जाना है: 12-सप्ताह का हस्तक्षेप, चार-सप्ताह का चरण-आउट, और महीने-6, महीने-9, और महीने-12 में अनुवर्ती मूल्यांकन। क्लिनिकल सेटिंग से भर्ती किए गए टाइप 2 मधुमेह रोगियों (n=440) को हस्तक्षेप या नियंत्रण समूह (1:1 अनुपात) में यादृच्छिक किया जाएगा। हस्तक्षेप समूह को 12 सप्ताह में 6 मिलीग्राम सूखी ONPs दी जाएगी, अगले 4 सप्ताह के लिए कम खुराक (2 सप्ताह के लिए 3 मिलीग्राम और 2 सप्ताह के लिए 0 मिलीग्राम)। नियंत्रण समूह पूरे अध्ययन अवधि के लिए सामान्य मधुमेह देखभाल में रहेगा। प्राथमिक अध्ययन परिणाम माप में 12वें सप्ताह में एक्सपायर-एयर कार्बन मोनोऑक्साइड द्वारा सत्यापित 7-दिवसीय बिंदु व्यापकता धूम्रपान संयम, और सप्ताह-12 और सप्ताह-52 में नैदानिक ​​परिणाम (फेफड़ों, यकृत और गुर्दे के कार्य; सूजन संबंधी बायोमार्कर, शरीर की संरचना, रक्त शर्करा और HbAc1, रक्तचाप और लिपिड प्रोफ़ाइल) शामिल हैं। द्वितीयक परिणाम सिगरेट की खपत, साइड-इफेक्ट्स, उपयोग, स्वीकार्यता और ONPs का उपयोग करने के कारणों में परिवर्तन; अन्य तंबाकू, निकोटीन उत्पादों और धूम्रपान बंद करने के तरीकों का उपयोग; और हस्तक्षेप की उपयुक्तता हैं।

चर्चा: यह आर.सी.टी. तंबाकू से होने वाली हानि को कम करने वाले उत्पाद के स्वास्थ्य प्रभाव को निर्धारित करने के लिए मजबूत साक्ष्य प्रदान करेगा तथा मधुमेह के रोगियों में जटिलताओं को कम करने में धूम्रपान बंद करने की समग्र क्षमता के बारे में मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्रदान करेगा तथा नीतिगत निर्णयों में महत्वपूर्ण योगदान देगा।