क्लिनिकल और प्रायोगिक नेत्र विज्ञान जर्नल
खुला एक्सेस

अमूर्त

रज़ुमैबTM (विश्व) के उपयोग पर एक बहुकेन्द्रीय, पूर्वव्यापी अध्ययन (RE-ENACT 2)

शशिकांत शर्मा, RE-ENACT 2 स्टडी इन्वेस्टिगेटर्स ग्रुप, मुजतबा ए खान और आलोक चतुर्वेदी

उद्देश्य: मैकुलर विकारों में रज़ुमैबTM (दुनिया का पहला बायोसिमिलर रैनिबिजुमैब) की प्रभावशीलता
RE-ENACT अध्ययन में स्थापित की गई थी। वर्तमान RE-ENACT 2 अध्ययन
मैकुलर विकारों में बायोसिमिलर रैनिबिजुमैब की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए किया गया था। विधियाँ: RE-ENACT 2 एक बहुकेंद्रीय, पूर्वव्यापी डेटा संग्रह अध्ययन था। जुलाई 2015 और फरवरी 2019 के बीच भारत भर में कई केंद्रों (17 केंद्रों) पर बायोसिमिलर रैनिबिजुमैब इंजेक्शन प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों के मेडिकल रिकॉर्ड
से डेटा एकत्र किया गया था। अध्ययन में पहले से इलाज किए गए और उपचार से अनजान दोनों तरह के मरीज शामिल थे। डेटा का विश्लेषण निम्न में सुधार के लिए किया गया: सर्वश्रेष्ठ सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (BCVA), केंद्रीय उपक्षेत्र मोटाई (CSFT), अंतःनेत्र दबाव (IOP), तथा सप्ताह 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 और 48 में आधार रेखा से अंतःरेटिनल द्रव (IRF), उपरेटिनल द्रव (SRF) वाले रोगियों का अनुपात । परिणाम: इस अध्ययन में कुल 341 रोगियों को शामिल किया गया था। अधिकांश रोगी उच्च रक्तचाप (58.1%) और मधुमेह (15.8%) से भी पीड़ित थे। रोग के संकेतों में गीला आयु-संबंधित मैक्यूलर डिजनरेशन (गीला AMD, 30.2%, n=103), रेटिनल नस अवरोध (RVO, 29.6%, n=101), डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा (DME, 30.2%, n=103) और मायोपिक कोरोइडल नियोवैस्कुलराइजेशन (mCNV, 10%, n=34) शामिल थे। अधिकांश रोगी पुरुष (60.1%) थे और उपचार के प्रति उदासीन (73.6%) थे; अधिकांश (59.2%) रोगियों को 3 (रेंज 1-5) बायोसिमिलर रैनिबिजुमाब इंजेक्शन मिले थे। बेसलाइन से लेकर सभी समय बिंदुओं तक, BCVA (बेसलाइन: 0.89 ± 0.6; सप्ताह 48: 0.43 ± 0.3) और CSFT (बेसलाइन: 467.09 ± 159.6; सप्ताह 48: 296.56 ± 49.7) के लिए महत्वपूर्ण सुधार (P<0.001) देखे गए। IOP में न्यूनतम परिवर्तन, हालांकि महत्वपूर्ण नहीं, देखे गए (बेसलाइन: 14.92 ± 3.4; सप्ताह 48: 13.89 ± 2.2; P=0.4307)। IRF और SRF वाले रोगियों के अनुपात में भी कमी देखी गई। कोई नई सुरक्षा चिंता की सूचना नहीं मिली। निष्कर्ष : RE-ENACT 2 अध्ययन ने बायोसिमिलर रैनिबिजुमैब के डेटा को और मजबूत किया है, जिसमें गीले आयु-संबंधित मैकुलर डिजनरेशन, डायबिटिक मैकुलर एडिमा, रेटिनल वेन ऑक्लूजन और मायोपिक कोरोइडल नियोवैस्कुलराइजेशन वाले रोगियों में 48 सप्ताह तक की लंबी फॉलो-अप अवधि के लिए दृश्य तीक्ष्णता और रोग परिणामों में सुधार देखा गया है, बिना किसी नए सुरक्षा मुद्दे के।