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शिशुओं की शारीरिक संरचना पर एक नए शिशु फार्मूले के प्रभाव की जांच करने वाला एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, अंधा, नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण: INNOVA 2020 अध्ययन प्रोटोकॉल

एंजेल गिल

पृष्ठभूमि: स्तन का दूध शिशुओं के लिए आदर्श भोजन है और केवल स्तनपान की सलाह दी जाती है। नैदानिक ​​परीक्षण का उद्देश्य 6 और 12 महीने तक के शिशुओं के वजन में वृद्धि पर एक नए शुरुआती फॉर्मूले का मूल्यांकन करना था। नए फॉर्मूले की तुलना एक मानक फॉर्मूले और स्तनपान से की गई, बाद वाले को संदर्भ विधि के रूप में इस्तेमाल किया गया।

उद्देश्य: इस अध्ययन का मुख्य उद्देश्य 12 महीने तक नए प्रारंभिक शिशु फार्मूला INN खिलाए गए बच्चों में वजन वृद्धि का मूल्यांकन करना था, जिसमें कुल प्रोटीन का निम्न स्तर, α-लैक्टलबुमिन प्रोटीन में समृद्ध होना ताकि मट्ठा प्रोटीन और कैसिइन का अनुपात 70/30 हो, साथ ही डोकोसाहेक्सैनोइक एसिड (DHA) और एराकिडोनिक एसिड (ARA) (STD शिशु फार्मूले से लगभग 2 गुना) का समृद्ध स्तर हो, और पोस्टबायोटिक बिफिडोबैक्टीरियम अनिमैलिस उप-प्रजाति लैक्टिस (BPL1 ^™ HT) के साथ पूरक हो।

द्वितीयक उद्देश्य शरीर संरचना (मानवमितीय डेटा), संक्रमण की घटना, पाचन सहिष्णुता (पेट फूलना, उल्टी और अपच), 3-दिन के दैनिक आहार सेवन, मल (स्थिरता और आवृत्ति), व्यवहार (बेचैनी, शूल, रात्रि जागरण), मल में जीवाणु प्रजातियों (मल माइक्रोबायोटा) और जीवाणु मार्गों (मल मेटाजीनोम) की सापेक्षिक प्रचुरता, 2, 4, 6 और 12 महीने के जीवन में शिशु फार्मूले की सुरक्षा और सहनशीलता के अन्य उपायों का निर्धारण करना है।

विधियाँ: अध्ययन में 210 शिशुओं (70/समूह) को नामांकित किया गया, और 12 महीने की उम्र तक हस्तक्षेप पूरा किया गया। हस्तक्षेप अवधि के लिए, शिशुओं को तीन समूहों में विभाजित किया गया: समूह 1 को फ़ॉर्मूला 1 (न्यूट्रिबेन इनोवा ^® 1 या INN) दिया गया, जिसमें प्रोटीन की कम मात्रा थी, और α-लैक्टलबुमिन प्रोटीन में समृद्ध था, और मानक फ़ॉर्मूले की तुलना में डोकोसाहेक्सैनोइक एसिड (DHA) / एराकिडोनिक एसिड (ARA) की दोगुनी मात्रा थी; इसमें थर्मली निष्क्रिय पोस्टबायोटिक ( बिफिडोबैक्टीरियम एनिमेलिस उप-प्रजाति लैक्टिस , BPL1 ^™ HT) भी शामिल था। समूह 2 को मानक फ़ॉर्मूला या फ़ॉर्मूला 2 (न्यूट्रिबेन® या STD) दिया गया और तीसरे समूह को खोजपूर्ण विश्लेषण के लिए विशेष रूप से स्तनपान कराया गया। अध्ययन के दौरान, 21 दिन, 2, 4, 6, और 12 महीने की उम्र में दौरे किए गए, जिसमें 21 दिन की उम्र में दौरे के लिए ± 3 दिन, 2 महीने की उम्र में दौरे के लिए ± 1 सप्ताह, और अन्य के लिए ± 2 सप्ताह का समय निर्धारित किया गया।

चर्चा: इस अध्ययन के निष्कर्ष मानक फार्मूला खिलाए गए शिशुओं की तुलना में, प्रोटीन के कम स्तर, α-लैक्टलब्यूमिन से समृद्ध, DHA और ARA के बढ़े हुए स्तर और पोस्टबायोटिक युक्त एक नए प्रारंभिक शिशु फार्मूले के लाभकारी स्वास्थ्य प्रभावों के बारे में साक्ष्य प्रदान करेंगे।

परीक्षण पंजीकरण: परीक्षण को 31 मार्च, 2022 को clinicaltrial.gov (NCT05303077) पर पंजीकृत किया गया और अंतिम बार 7 अप्रैल, 2022 को अपडेट किया गया।