क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस
आईएसएसएन: 2167-0870
आईएसएसएन: 2167-0870
पीटर ओडेह और हेलेन ओडेह
क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल वह आधार है जिस पर अध्ययन डिज़ाइन बनाया जाता है। फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड मैन्युफैक्चरर्स ऑफ अमेरिका (PhRMA) के अनुसार, ट्रायल का प्राथमिक लक्ष्य संभावित दवा के बारे में नया ज्ञान उत्पन्न करना है ताकि नियामक अधिकारी यह निर्धारित कर सकें कि दवा सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं और क्लिनिकल ट्रायल का प्राथमिक उद्देश्य शोधकर्ताओं और नियामकों के ज्ञान को आगे बढ़ाना है ताकि नए उपचार और इलाज विकसित किए जा सकें। फार्मास्युटिकल और
रिसर्च इंडस्ट्री में नैतिक सिद्धांतों और नियामक आवश्यकताओं के पोषण के लिए एक उपकरण के रूप में CGMP और CGCP में एक प्रभावी क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल के लिए एक गाइड एक समकालीन परिप्रेक्ष्य है कि कैसे चिकित्सा, फार्मास्युटिकल और अनुसंधान उद्योगों में पेशेवर अपने नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल को विकसित करने में उपलब्ध संसाधनों का उपयोग कर सकते हैं, जो कि शोध विषयों या प्रतिभागियों की सुरक्षा के प्राथमिक इरादे से ठोस वैज्ञानिक और नैतिक सिद्धांतों या सिद्धांतों पर आधारित है, जबकि हमारे समाज में अनुसंधान प्रथाओं की निरंतरता की आवश्यकता को अर्थ देते हुए।
इसके अतिरिक्त, एक अच्छी तरह से अभिव्यक्त नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल और व्यवहार में बाद में संशोधन, जैसा भी मामला हो, जोखिम प्रबंधन, अध्ययन की निरंतरता और महत्वपूर्ण रूप से कब रोकना है, यदि यह आवश्यक समझा जाता है या यदि जोखिम/लाभ अनुपात इतना अधिक हो जाता है कि अध्ययन प्रतिभागियों के साथ समझौता करना पड़ता है या हेलसिंकी घोषणा, बेलमोंट रिपोर्ट और हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आईसीएच) में निहित जीसीपी सिद्धांतों में उल्लिखित नैतिक सिद्धांतों से समझौता करना पड़ता है, पर अधिक जोर देते हुए पेशेवरों की समझ और सीमाओं को और बढ़ाएगा।