क्लिनिकल परीक्षण जर्नल
खुला एक्सेस
आईएसएसएन: 2167-0870
आईएसएसएन: 2167-0870
इमैनुएल एंटेयी*, परी रंगनाथन, उषा व्यास, कियानान झाओ, नटराज रंगनाथन
पृष्ठभूमि: सी.के.डी. एक आम सार्वजनिक स्वास्थ्य समस्या है जो दुनिया भर में 200 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करती है। संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 30 मिलियन सी.के.डी. रोगी हैं, जिनमें उच्च रुग्णता, मृत्यु दर और भारी स्वास्थ्य लागत है। सी.के.डी. के लिए उच्च रक्तचाप और मधुमेह जैसे जोखिम कारकों के उपचार विकल्पों में प्रगति के बावजूद, अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी और जटिलताओं की प्रगति उच्च बनी हुई है। प्रगतिशील गुर्दे की बीमारी, प्रणालीगत सूजन और यूरीमिक टॉक्सिन प्रतिधारण से जुड़े आंत डिस्बिओसिस के अवलोकन ने सी.के.डी. को बेहतर बनाने के लिए आंत माइक्रोबायोम को बहाल करने में प्रोबायोटिक्स के परीक्षण का नेतृत्व किया। अध्ययनों से पता चला है कि प्रोबायोटिक्स के साथ आंत माइक्रोबायोटा को बहाल करने में लाभ प्रगति को धीमा कर देता है, यूरीमिक विषाक्त पदार्थों को कम करता है, और सी.के.डी. में जीवन की गुणवत्ता में सुधार करता है
विधियाँ: सी.के.डी. (ई.जी.एफ.आर. 15-29 मिली/मिनट) वाले सभी पात्र वयस्क रोगियों को सीरम क्रिएटिनिन >2.5 मि.ग्रा./डी.एल. के साथ यादृच्छिक रूप से यू.एस. ए.पी.आर. 2020 (समूह ए) या प्लेसीबो (समूह बी) में से किसी एक में रखा जाएगा। प्रतिभागियों का उपचार के अंत के आधार रेखा से लेकर 6 महीने तक मासिक रूप से अनुवर्ती परीक्षण किया जाएगा, जिसमें प्रत्येक यात्रा पर मूल्यांकन की अनुसूची होगी। प्राथमिक अंत बिंदु प्रतिकूल घटनाओं के <10% और उपचार के अंत में दो समूहों के बीच ई.जी.एफ.आर. में 40% की औसत कमी पर आधारित होंगे।
चर्चा: इस परीक्षण प्रोटोकॉल ने सी.के.डी. चरण 4 में रोगियों के उपचार के लिए एफ.डी.ए. द्वारा अनुमोदित प्रोबायोटिक आई.एन.डी. की चरण 2 सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन को रेखांकित किया, जिसका प्राथमिक उद्देश्य गुर्दे की बीमारी की प्रगति को धीमा करना है। इस परीक्षण से प्राप्त डेटा इन श्रेणियों के रोगियों के लिए अद्वितीय और अभिनव दवा विकास कार्यक्रम के भाग के रूप में चरण 3 नैदानिक परीक्षण की योजना बनाने में सहायक होगा।