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दवा विघटन परीक्षण की वर्तमान प्रथाओं का एक महत्वपूर्ण मूल्यांकन, अप्रासंगिकताएं, उनके कारण और इनसे निपटने के सुझाव

सईद ए कुरैशी

सिद्धांत रूप में, दवा विघटन परीक्षण सबसे सरल विश्लेषणात्मक तकनीकों में से एक होना चाहिए, हालांकि, व्यवहार में यह शायद सबसे भ्रामक, जटिल और निराशाजनक तकनीक है जिसमें अक्सर वैज्ञानिक और/या तार्किक विचारों का अभाव होता है। शायद वर्तमान प्रथाओं का अजीब पहलू यह है कि सैकड़ों, यदि हजारों नहीं, विधियों और कई विनियामक मार्गदर्शन की उपलब्धता के बावजूद, यदि किसी साधारण टैबलेट या कैप्सूल उत्पाद का एक अंधा नमूना दिया जाता है, तो कोई इसकी विघटन विशेषताओं को निर्धारित नहीं कर सकता है। दूसरी ओर, सौभाग्य से, यदि कोई सामान्य और अच्छी तरह से स्थापित वैज्ञानिक सिद्धांतों और तार्किक निर्णयों को लागू करता है, तो दवा विघटन परीक्षण प्रयोगात्मक स्थितियों के एक सरल सेट के आधार पर एक शक्तिशाली विश्लेषणात्मक उपकरण बन सकता है। इस लेख का उद्देश्य वर्तमान प्रथाओं की कुछ महत्वपूर्ण अप्रासंगिकताओं को उजागर करना है। अंतर्निहित विज्ञान के बुनियादी सिद्धांतों का वर्णन करते हुए, परीक्षण के सरलीकरण और सुधार और इस प्रकार उत्पाद मूल्यांकन के लिए कई सुझाव दिए गए हैं जैसे; विघटन परीक्षण करने के लिए एक एकल उत्पाद और दवा स्वतंत्र दृष्टिकोण/विधि जो वर्तमान विघटन विधि विकास प्रथाओं की आवश्यकता को कम करती है। एक्सेल स्प्रेडशीट सॉफ्टवेयर का उपयोग करके विघटन परिणामों से प्लाज्मा दवा सांद्रता-समय प्रोफाइल का अनुमान लगाने के लिए कन्वोल्यूशन तकनीक पर आधारित एक सरल और व्यावहारिक दृष्टिकोण, जिसे इन विट्रो-टू-इन विवो प्रोफाइलिंग या IVIVP कहा जाता है। पहचान, परख/शक्ति और सामग्री एकरूपता जैसे संबंधित गुणवत्ता मापदंडों को निर्धारित करने के लिए बेहतर विघटन परीक्षण दृष्टिकोण का उपयोग करना, इस प्रकार महत्वपूर्ण सरलता और संसाधनों की बचत प्रदान करना। इसके अलावा, दवाओं की कम घुलनशीलता, सिंक स्थिति की आवश्यकताओं और इन विट्रो-इन विवो सहसंबंध (IVIVC) प्रथाओं के मुद्दों को दरकिनार करने के लिए एक चर्चा प्रदान की जाती है।