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लेवोनोर्गेस्ट्रेल और एथिनिलएस्ट्राडियोल संयुक्त मौखिक खुराक फॉर्म टैबलेट के लिए विघटन प्रोफ़ाइल और इसकी मान्यता का एक तुलनात्मक अध्ययन

मोहम्मद दीदारुल इस्लाम, टीएम मोहिउद्दीन, अशफुल लतीफ, मोहम्मद मायनुल हसन, एम मेहदी हसन और पापिया हक

विघटन दवा की सबसे महत्वपूर्ण विशेषताओं में से एक है जो दवा के अवशोषण और जैव उपलब्धता पर सीधा प्रभाव डालती है। विभिन्न विघटन मीडिया में मौखिक खुराक रूपों से लेवोनोर्गेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल के विघटन: एसीटेट, एचसीएल, पानी और फॉस्फेट का अध्ययन आरपी-एचपीएलसी विधि का उपयोग करके किया गया है। एसीटेट, एचसीएल, पानी और फॉस्फेट में 60 मिनट के बाद लेवोनोर्गेस्ट्रेल का विघटन क्रमशः 98, 95, 97 और 98% था। संकेतित मीडिया में 60 मिनट के बाद एथिनिल एस्ट्राडियोल विघटन क्रमशः 91, 82, 92 और 93% था। उस बिंदु से एचसीएल मीडिया को खारिज कर दिया गया है। परीक्षण नमूने के अंतर (एफ 1) और समानता (एफ 2) कारक की गणना माइक्रोगिनॉन 30 मिलीग्राम टैबलेट (संदर्भ खुराक) के साथ की गई है लेवोनोर्गेस्ट्रेल और एथिनिलएस्ट्राडियोल COCs के एक साथ निर्धारण के लिए चार विघटन माध्यमों में से केवल एसीटेट मीडिया को ही सबसे अच्छा विकल्प पाया गया है। एसीटेट बफर का उपयोग करके FDA, ICH और USP श्रेणी 1 आवश्यकता के अनुसार एक पूर्ण विश्लेषणात्मक विघटन विधि को मान्य किया गया है। यह पाया गया कि यह विधि सभी सत्यापन मापदंडों में व्याप्त थी। इस एसीटेट बफर का उपयोग लेवोनोर्गेस्ट्रेल/एथिनिलेस्ट्राडियोल टैबलेट से दोनों सक्रिय पदार्थों के निर्धारण के लिए सफलतापूर्वक किया गया है, जिसे पांच अलग-अलग कंपनियों द्वारा निर्मित किया गया था।